Srovnání pacientů s diabetem melitus a nediabetiků pro DES povrchové pokrytí podle OCT (DM-COVER)
Srovnání povrchového pokrytí pacientů s diabetem melitus a nediabetiků po dvou typech implantace stentu uvolňujícího léčivo (pilotní studie)
Diabetičtí pacienti jsou náchylní k difuzní a rychle progredující formě aterosklerózy. Klinické i angiografické výsledky po perkutánní koronární intervenci (PCI) jsou u pacientů s DM ve srovnání s pacienty bez DM špatné. Pitevní studie prokázala opožděné hojení neointimy s neadekvátní endotelizací a přetrvávající depozicí fibrinu na povrchu stentu po implantaci DES u pacientů s DM. To může částečně přispět k vysokému riziku pozdní trombózy stentu.
Paklitaxelový stent YINYI bez polymerů je domácí nový typ stentu s holou kovovou základnou s mikroporézním povrchem. In vivo jsou však k dispozici omezené údaje o povrchovém pokrytí po implantaci stentu u pacientů s DM kvůli nedostatku citlivých zobrazovacích modalit. Optická koherentní tomografie (OCT) je optický analog intravaskulárního ultrazvuku (IVUS), který umožňuje tomografické intravaskulární zobrazování s vysokým rozlišením. Kromě toho několik studií prokázalo proveditelnost OCT ke kvantitativnímu hodnocení povrchového pokrytí a podmínek stentu při sledování po PCI.
Cílem této studie proto bylo analyzovat povrchové pokrytí a pozdní malappozici po dvou typech implantace DES u pacientů s DM ve srovnání s pacienty bez DM pomocí OCT a IVUS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetičtí pacienti jsou náchylní k difuzní a rychle progredující formě aterosklerózy. Klinické i angiografické výsledky po perkutánní koronární intervenci (PCI) jsou u pacientů s DM ve srovnání s pacienty bez DM špatné. Pitevní studie prokázala opožděné hojení neointimy s neadekvátní endotelizací a přetrvávající depozicí fibrinu na povrchu stentu po implantaci DES u pacientů s DM. To může částečně přispět k vysokému riziku pozdní trombózy stentu.
Paklitaxelový stent YINYI bez polymerů je domácí nový typ stentu s holou kovovou základnou s mikroporézním povrchem. In vivo jsou však k dispozici omezené údaje o povrchovém pokrytí po implantaci stentu u pacientů s DM kvůli nedostatku citlivých zobrazovacích modalit. Optická koherentní tomografie (OCT) je optický analog intravaskulárního ultrazvuku (IVUS), který umožňuje tomografické intravaskulární zobrazování s vysokým rozlišením. Kromě toho několik studií prokázalo proveditelnost OCT ke kvantitativnímu hodnocení povrchového pokrytí a podmínek stentu při sledování po PCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let
- Pacienti s diagnózou DM 2. typu nebo bez DM.
Angiografická inkluzní kritéria:
- Pacienti byli považováni za způsobilé, pokud mají dvě významné (>70 %) angiografické stenózové léze v různých nativních koronárních cévách podle CAG.
- Každý cíl je de novo léze, kterou lze léčit 1-2 stenty.
- Průměr referenční nádoby 2,5 až 4,0 mm.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu s elevací ST segmentu během 7 dnů před indexovým postupem.
- Délka života
- Kontraindikace protidestičkové terapie nebo anamnéza přecitlivělosti na sirolimus a paklitaxel nebo strukturně příbuzné sloučeniny.
- Hladina kreatininu vyšší než 2,0 mg/dl nebo ESRD.
- Těžká jaterní dysfunkce (více než trojnásobek normálních referenčních hodnot).
- Plánovaný chirurgický zákrok ≤ 12 měsíců po indexu.
- Známá alergie na nerezovou ocel.
- Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem do 7 dnů před indexační procedurou, nebo žena v laktaci nebo má v úmyslu otěhotnět během 12 měsíců po indexaci.
- Podle názoru zkoušejícího není pacient klinicky vhodný pro hodnocení OCT.
Angiografická vylučovací kritéria:
- Studovaná léze je ostiální lokalizace (do 3,0 mm od počátku cévy).
- Studujte léze zahrnující arteriální segmenty s vysoce klikatou anatomií.
- Komplexní morfologie lézí (bifurkace vyžaduje techniku dvou stentů, levá hlavní léze, chronická obstrukční okluze, těžký trombus, těžká kalcifikace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: DM
Onemocnění koronárních tepen s diabetes mellitus
|
Stent uvolňující sirolimus na bázi polymeru (Cypher, Cordis) a stent bez paclitaxelu (YinYi), náhodně implantovaný do dvou cév jednoho pacienta
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Non-DM
Onemocnění koronárních tepen bez diabetes mellitus
|
Stent uvolňující sirolimus na bázi polymeru (Cypher, Cordis) a stent bez paclitaxelu (YinYi), náhodně implantovaný do dvou cév jednoho pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání povrchového pokrytí mezi DM a Non-DM 6 měsíců po implantaci Cypher a YINYI stentu pomocí OCT.
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání povrchového pokrytí mezi DM a Non-DM 6 měsíců po implantaci Cypher a YINYI stentu pomocí OCT.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání hladin troponinu-I mezi DM a Non-DM na začátku, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po implantaci stentu
Časové okno: každých 8 hodin v prvních 24 hodinách po implantaci stentu
|
Srovnání hladin troponinu-I mezi DM a Non-DM na začátku, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po implantaci stentu
|
každých 8 hodin v prvních 24 hodinách po implantaci stentu
|
|
Porovnání koncentrace hsCRP mezi DM a Non-DM na začátku, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po implantaci stentu
Časové okno: každých 8 hodin v prvních 24 hodinách po implantaci stentu
|
Porovnání koncentrace hsCRP mezi DM a Non-DM na začátku, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po implantaci stentu
|
každých 8 hodin v prvních 24 hodinách po implantaci stentu
|
|
Porovnání malappozice, neointimální heterogenity a výskytu trombózy mezi pacienty s DM a non-DM po implantaci Cypher a YINYI pomocí OCT
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání malappozice, neointimální heterogenity a výskytu trombózy mezi pacienty s DM a non-DM po implantaci Cypher a YINYI pomocí OCT
|
6 měsíců
|
|
Srovnání povrchového pokrytí, pozdní malappozice stentu, neointimální heterogenity a incidence trombózy mezi Cypher a YINYI u DM po stentování pomocí OCT
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání povrchového pokrytí, pozdní malappozice stentu, neointimální heterogenity a incidence trombózy mezi Cypher a YINYI u DM po stentování pomocí OCT
|
6 měsíců
|
|
Srovnání povrchového pokrytí, pozdní malappozice stentu, neointimální heterogenity a incidence trombózy mezi Cypher a YINYI u non-DM po stentování pomocí OCT
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání povrchového pokrytí, pozdní malappozice stentu, neointimální heterogenity a incidence trombózy mezi Cypher a YINYI u non-DM po stentování pomocí OCT
|
6 měsíců
|
|
Parametry QCA a parametry IVUS pro binární restenózu, pozdní ztrátu lumen.
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry QCA a parametry IVUS pro binární restenózu, pozdní ztrátu lumen.
|
6 měsíců
|
|
Porovnání povrchového pokrytí, pozdní malappozice stentu, neointimální heterogenity a incidence trombózy mezi pacienty s DM a non-DM po implantaci Cypher a YINYI pomocí OCT
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání povrchového pokrytí, pozdní malappozice stentu, neointimální heterogenity a incidence trombózy mezi pacienty s DM a non-DM po implantaci Cypher a YINYI pomocí OCT
|
12 měsíců
|
|
Srovnání povrchového pokrytí, pozdní malappozice stentu, neointimální heterogenity a incidence trombózy mezi Cypher a YINYI u DM po zavedení stentu pomocí OCT
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání povrchového pokrytí, pozdní malappozice stentu, neointimální heterogenity a incidence trombózy mezi Cypher a YINYI u DM po zavedení stentu pomocí OCT
|
12 měsíců
|
|
Srovnání povrchového pokrytí, pozdní malappozice stentu, neointimální heterogenity a incidence trombózy mezi Cypher a YINYI u non-DM po stentování pomocí OCT
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání povrchového pokrytí, pozdní malappozice stentu, neointimální heterogenity a incidence trombózy mezi Cypher a YINYI u non-DM po stentování pomocí OCT
|
12 měsíců
|
|
Parametry QCA a parametry IVUS pro binární restenózu, pozdní ztrátu lumen.
Časové okno: 12 měsíců
|
Parametry QCA a parametry IVUS pro binární restenózu, pozdní ztrátu lumen.
|
12 měsíců
|
|
TLR/TVR
Časové okno: 12 měsíců
|
TLR/TVR
|
12 měsíců
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 12 měsíců
|
ŽEZLO
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Srdeční choroba
- Diabetes Mellitus
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Antifungální látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Sirolimus
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- HMUOCT-DM vs NDM-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .