Comparação de pacientes com diabetes mellitus e não diabéticos para COBERTURA DE SUPERFÍCIE DE DES por OCT (DM-COVER)
Comparação de pacientes com diabetes mellitus e não diabéticos para cobertura de superfície após dois tipos de implantação de stents farmacológicos (estudo piloto)
Os pacientes diabéticos são propensos a uma forma difusa e rapidamente progressiva de aterosclerose. Os resultados clínicos e angiográficos após a intervenção coronária percutânea (ICP) são ruins em pacientes com DM em comparação com aqueles sem DM. Estudo de autópsia mostrou cicatrização neointimal retardada com endotelização inadequada e deposição persistente de fibrina na superfície do stent após implante de DES em pacientes com DM. Isso pode contribuir parcialmente para o alto risco de trombose tardia do stent.
YINYI Polymer-Free paclitaxel stent é um novo tipo de stent doméstico com base de metal nu com superfície micro porosa. No entanto, dados limitados estão disponíveis in vivo sobre a cobertura da superfície após o implante de stent em pacientes com DM devido à falta de modalidades de imagem sensíveis. A tomografia de coerência óptica (OCT) é um análogo óptico do ultrassom intravascular (IVUS) que permite imagens intravasculares tomográficas de alta resolução. Além disso, vários estudos demonstraram a viabilidade da OCT para avaliar quantitativamente a cobertura da superfície e as condições do stent no seguimento após a ICP .
Portanto, o objetivo deste estudo foi analisar a cobertura de superfície e a má aposição tardia após dois tipos de implante de SF em pacientes com DM em comparação com pacientes sem DM por meio de OCT e IVUS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes diabéticos são propensos a uma forma difusa e rapidamente progressiva de aterosclerose. Os resultados clínicos e angiográficos após intervenção coronária percutânea (ICP) são ruins em pacientes com DM em comparação com aqueles sem DM. Estudo de autópsia mostrou atraso na cicatrização neointimal com endotelização inadequada e deposição persistente de fibrina na superfície do stent após implantação de SF em pacientes com DM. Isto pode contribuir parcialmente para o alto risco de trombose tardia do stent.
O stent de paclitaxel sem polímero YINYI é um novo tipo de stent doméstico com base de metal descoberto e superfície micro porosa. No entanto, dados limitados estão disponíveis in vivo sobre a cobertura da superfície após o implante de stent em pacientes com DM devido à falta de modalidades de imagem sensíveis. A tomografia de coerência óptica (OCT) é um análogo óptico do ultrassom intravascular （IVUS） que permite imagens intravasculares tomográficas de alta resolução. Além disso, vários estudos demonstraram a viabilidade da OCT para avaliar quantitativamente a cobertura da superfície e as condições do stent no acompanhamento após ICP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais de Inclusão:
- Idade: 18-75 anos
- Pacientes diagnosticados como DM tipo 2 ou não DM.
Critérios de Inclusão Angiográfica:
- Os pacientes foram considerados elegíveis se tivessem duas lesões de estenose angiográficas significativas (>70%) em diferentes vasos coronários nativos por CAG.
- Cada alvo é uma lesão de novo que pode ser tratada com 1-2 stents.
- Diâmetro do vaso de referência de 2,5 a 4,0 mm.
Critério de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão:
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST nos 7 dias anteriores ao procedimento índice.
- Expectativa de vida
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária ou história de hipersensibilidade ao sirolimus e paclitaxel ou compostos estruturalmente relacionados.
- Nível de creatinina superior a 2,0 mg/dL ou ESRD.
- Disfunção hepática grave (mais de 3 vezes os valores de referência normais).
- Procedimento cirúrgico planejado≤12 meses após o procedimento índice.
- Alergia conhecida ao aço inoxidável.
- Mulher em idade fértil com teste de gravidez positivo 7 dias antes do procedimento índice, ou lactante, ou pretende engravidar durante os 12 meses após o procedimento índice.
- O paciente não é clinicamente apropriado para avaliação OCT na opinião do investigador.
Critérios de Exclusão Angiográfica:
- A lesão do estudo tem localização ostial (dentro de 3,0 mm da origem do vaso).
- Lesão de estudo envolvendo segmentos arteriais com anatomia altamente tortuosa.
- Morfologias de lesões complexas (bifurcação requer técnica de dois stents, lesão principal esquerda, oclusão obstrutiva crônica, trombo grave, calcificação intensa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: DM
Doença arterial coronariana com diabetes mellitus
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Stent eluidor de sirolimus à base de polímero (Cypher, Cordis) e stent eluidor de paclitaxel sem polímero (YinYi), implantados aleatoriamente em dois vasos de um paciente
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Comparador Ativo: Grupo B: Não DM
Doença arterial coronariana sem diabetes mellitus
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Stent eluidor de sirolimus à base de polímero (Cypher, Cordis) e stent eluidor de paclitaxel sem polímero (YinYi), implantados aleatoriamente em dois vasos de um paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da cobertura de superfície entre DM e não DM aos 6 meses após implantação dos stents Cypher e YINYI usando OCT.
Prazo: 6 meses
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Comparação da cobertura de superfície entre DM e não DM aos 6 meses após implantação dos stents Cypher e YINYI usando OCT.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos níveis de troponina-I entre DM e não DM no início do estudo, 8 horas, 16 horas e 24 horas após o implante do stent
Prazo: a cada 8 horas nas primeiras 24 horas após o implante do stent
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Comparação dos níveis de troponina-I entre DM e não DM no início do estudo, 8 horas, 16 horas e 24 horas após o implante do stent
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a cada 8 horas nas primeiras 24 horas após o implante do stent
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Comparação da concentração de hsCRP entre DM e não DM no início do estudo, 8 horas, 16 horas e 24 horas após o implante do stent
Prazo: a cada 8 horas nas primeiras 24 horas após o implante do stent
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Comparação da concentração de hsCRP entre DM e não DM no início do estudo, 8 horas, 16 horas e 24 horas após o implante do stent
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a cada 8 horas nas primeiras 24 horas após o implante do stent
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Comparação da má aposição, heterogeneidade neointimal e incidência de trombose entre pacientes com DM e não DM após implantação de Cypher e YINYI usando OCT
Prazo: 6 meses
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Comparação da má aposição, heterogeneidade neointimal e incidência de trombose entre pacientes com DM e não DM após implantação de Cypher e YINYI usando OCT
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6 meses
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Comparação da cobertura de superfície, má aposição tardia do stent, heterogeneidade neointimal e incidência de trombose entre Cypher e YINYI em DM após implante de stent usando OCT
Prazo: 6 meses
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Comparação da cobertura de superfície, má aposição tardia do stent, heterogeneidade neointimal e incidência de trombose entre Cypher e YINYI em DM após implante de stent usando OCT
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6 meses
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Comparação da cobertura de superfície, má aposição tardia do stent, heterogeneidade neointimal e incidência de trombose entre Cypher e YINYI em não-DM após implante de stent usando OCT
Prazo: 6 meses
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Comparação da cobertura de superfície, má aposição tardia do stent, heterogeneidade neointimal e incidência de trombose entre Cypher e YINYI em não-DM após implante de stent usando OCT
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6 meses
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Parâmetros QCA e parâmetros IVUS para reestenose binária, perda tardia de lúmen.
Prazo: 6 meses
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Parâmetros QCA e parâmetros IVUS para reestenose binária, perda tardia de lúmen.
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6 meses
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Comparação da cobertura da superfície, má aposição tardia do stent, heterogeneidade neointimal e incidência de trombose entre pacientes DM e não DM após implantação de Cypher e YINYI usando OCT
Prazo: 12 meses
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Comparação da cobertura da superfície, má aposição tardia do stent, heterogeneidade neointimal e incidência de trombose entre pacientes DM e não DM após implantação de Cypher e YINYI usando OCT
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12 meses
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Comparação da cobertura de superfície, má aposição tardia do stent, heterogeneidade neointimal e incidência de trombose entre Cypher e YINYI em DM após implante de stent usando OCT
Prazo: 12 meses
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Comparação da cobertura de superfície, má aposição tardia do stent, heterogeneidade neointimal e incidência de trombose entre Cypher e YINYI em DM após implante de stent usando OCT
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12 meses
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Comparação da cobertura de superfície, má aposição tardia do stent, heterogeneidade neointimal e incidência de trombose entre Cypher e YINYI em não-DM após implante de stent usando OCT
Prazo: 12 meses
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Comparação da cobertura de superfície, má aposição tardia do stent, heterogeneidade neointimal e incidência de trombose entre Cypher e YINYI em não-DM após implante de stent usando OCT
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12 meses
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Parâmetros QCA e parâmetros IVUS para reestenose binária, perda tardia de lúmen.
Prazo: 12 meses
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Parâmetros QCA e parâmetros IVUS para reestenose binária, perda tardia de lúmen.
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12 meses
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TLR/TVR
Prazo: 12 meses
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TLR/TVR
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12 meses
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MACE
Prazo: 12 meses
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MACE
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardíacas
- Diabetes Mellitus
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antifúngicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Sirolimo
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- HMUOCT-DM vs NDM-1
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