OCT에 의한 DES 표면 커버리지에 대한 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 비교 (DM-COVER)
당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 두 가지 유형의 약물 용출 스텐트 삽입 후 표면 피복률 비교(예비 연구)
당뇨병 환자는 광범위하고 빠르게 진행되는 형태의 죽상동맥경화증에 걸리기 쉽습니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 따른 임상 및 혈관 조영술 결과 모두 DM이 없는 환자에 비해 DM 환자에서 열악합니다. 부검 연구는 DM 환자에서 DES 이식 후 부적절한 내피화 및 지속적인 스텐트 표면 섬유소 침착으로 지연된 신생 내막 치유를 보여주었습니다. 이것은 후기 스텐트 혈전증의 높은 위험에 부분적으로 기여할 수 있습니다.
YINYI Polymer-Free 파클리탁셀 스텐트는 미세 다공성 표면이 있는 베어 메탈 베이스가 있는 국내 신형 스텐트입니다. 그러나 민감한 이미징 양식이 없기 때문에 DM 환자에서 스텐트 이식 후 표면 적용 범위에 대한 생체 내 데이터는 제한적입니다. 광 간섭 단층 촬영(OCT)은 고해상도 단층 혈관 내 이미징을 가능하게 하는 혈관 내 초음파(IVUS)의 광학 아날로그입니다. 또한 여러 연구에서 PCI 후 후속 조치에서 표면 적용 범위와 스텐트 상태를 정량적으로 평가하기 위한 OCT의 타당성을 입증했습니다.
따라서 본 연구의 목적은 OCT와 IVUS를 이용하여 비 DM 환자와 비교하여 DM 환자에서 두 가지 유형의 DES 이식 후 표면 커버리지 및 후기 부정접합을 분석하는 것이다.
연구 개요
상태
상세 설명
당뇨병 환자는 죽상동맥경화증이 광범위하고 빠르게 진행되는 형태로 나타나는 경향이 있습니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 임상적 및 혈관조영술 결과는 DM이 없는 환자에 비해 DM 환자에서 열악합니다. 부검 연구에 따르면 DM 환자에게 DES 이식 후 부적절한 내피화 및 지속적인 스텐트 표면 피브린 침착으로 신생 내막 치유가 지연되는 것으로 나타났습니다. 이는 후기 스텐트 혈전증의 높은 위험에 부분적으로 기여할 수 있습니다.
YINYI 폴리머 프리 파클리탁셀 스텐트는 미세 다공성 표면을 갖춘 베어 메탈 베이스를 갖춘 국내 신형 스텐트입니다. 그러나 민감한 영상 방식이 부족하기 때문에 DM 환자의 스텐트 이식 후 표면 적용 범위에 대한 생체 내 데이터는 제한적입니다. OCT(광간섭단층촬영)는 혈관내 초음파(IVUS)의 광학적 유사체로서 고해상도 단층촬영 혈관내 영상을 가능하게 합니다. 또한 여러 연구에서 PCI 이후 후속 조치에서 표면 적용 범위와 스텐트 상태를 정량적으로 평가하는 OCT의 타당성을 입증했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
일반 포함 기준：
- 나이 : 18-75세
- 제2형 DM 또는 비DM으로 진단된 환자.
혈관 조영 포함 기준:
- 환자는 CAG에 의해 서로 다른 천연 관상동맥 혈관에 2개의 유의한(>70%) 혈관 조영 협착 병변이 있는 경우 자격이 있는 것으로 간주되었습니다.
- 각 대상은 1-2개의 스텐트로 치료할 수 있는 de novo 병변입니다.
- 2.5~4.0mm의 기준 혈관 직경.
제외 기준:
일반 제외 기준：
- 지수 시술 전 7일 이내의 ST분절 상승 심근경색.
- 기대 수명
- 항혈소판제 요법에 대한 금기 또는 시롤리무스 및 파클리탁셀 또는 구조적으로 관련된 화합물에 대한 과민증 병력.
- 크레아티닌 수치가 2.0mg/dL 이상이거나 ESRD.
- 심한 간기능 장애(정상 기준치의 3배 이상).
- 계획된 수술 절차≤ 인덱스 절차 후 12개월.
- 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기.
- 지수 시술 전 7일 이내에 양성 임신 검사를 받은 가임 여성 또는 수유 중이거나 지수 시술 후 12개월 동안 임신할 의사가 있는 여성.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 OCT 평가에 임상적으로 적합하지 않습니다.
혈관 조영 제외 기준:
- 연구 병변은 위치상 구공입니다(혈관 기원의 3.0 mm 이내).
- 고도로 구불구불한 해부학적 구조를 가진 동맥 분절과 관련된 병변을 연구합니다.
- 복잡한 병변 형태(분기에는 2개의 스텐트 기술이 필요함, 좌측 주요 병변, 만성 폐쇄성 폐색, 심한 혈전, 심한 석회화).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A조: DM
당뇨병을 동반한 관상동맥질환
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1명의 환자의 2개의 혈관에 무작위로 이식된 폴리머 기반의 시롤리무스 용출 스텐트(Cypher, Cordis) 및 폴리머가 없는 파클리탁셀 용출 스텐트(YinYi)
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활성 비교기: 그룹 B: 비 DM
당뇨병이 없는 관상동맥질환
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1명의 환자의 2개의 혈관에 무작위로 이식된 폴리머 기반의 시롤리무스 용출 스텐트(Cypher, Cordis) 및 폴리머가 없는 파클리탁셀 용출 스텐트(YinYi)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT를 이용한 Cypher 및 YINYI 스텐트 이식 후 6개월 후 DM과 Non-DM의 표면 피복률 비교.
기간: 6개월
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OCT를 이용한 Cypher 및 YINYI 스텐트 이식 후 6개월 후 DM과 Non-DM의 표면 피복률 비교.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 이식 후 기준선, 8시간, 16시간, 24시간에서 DM과 비DM 사이의 트로포닌-I 수치 비교
기간: 스텐트 이식 후 처음 24시간 동안은 8시간마다
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스텐트 이식 후 기준선, 8시간, 16시간, 24시간에서 DM과 비DM 사이의 트로포닌-I 수치 비교
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스텐트 이식 후 처음 24시간 동안은 8시간마다
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스텐트 이식 후 기준선, 8시간, 16시간, 24시간에서 DM과 Non-DM 사이의 hsCRP 농도 비교
기간: 스텐트 이식 후 처음 24시간 동안은 8시간마다
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스텐트 이식 후 기준선, 8시간, 16시간, 24시간에서 DM과 Non-DM 사이의 hsCRP 농도 비교
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스텐트 이식 후 처음 24시간 동안은 8시간마다
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OCT를 이용한 Cypher 및 YINYI 이식 후 DM과 Non-DM 환자 사이의 변위, 신생 내막 이질성 및 혈전증 발생률 비교
기간: 6개월
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OCT를 이용한 Cypher 및 YINYI 이식 후 DM과 Non-DM 환자 사이의 변위, 신생 내막 이질성 및 혈전증 발생률 비교
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6개월
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OCT를 이용한 스텐트 시술 후 DM에서 Cypher와 YINYI 사이의 표면 피복률, 후기 스텐트 변형, 신생 내막 이질성 및 혈전증 발생률 비교
기간: 6개월
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OCT를 이용한 스텐트 시술 후 DM에서 Cypher와 YINYI 사이의 표면 피복률, 후기 스텐트 변형, 신생 내막 이질성 및 혈전증 발생률 비교
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6개월
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OCT를 이용한 스텐트 시술 후 Non-DM 환자에서 Cypher와 YINYI의 표면 피복률, 후기 스텐트 위치이상, 신생내막 이질성 및 혈전증 발생률 비교
기간: 6개월
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OCT를 이용한 스텐트 시술 후 Non-DM 환자에서 Cypher와 YINYI의 표면 피복률, 후기 스텐트 위치이상, 신생내막 이질성 및 혈전증 발생률 비교
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6개월
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이원성 재협착증, 후기 내강 손실에 대한 QCA 매개변수 및 IVUS 매개변수.
기간: 6개월
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이원성 재협착증, 후기 내강 손실에 대한 QCA 매개변수 및 IVUS 매개변수.
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6개월
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OCT를 이용한 Cypher 및 YINYI 이식 후 DM 환자와 Non-DM 환자 사이의 표면 피복률, 후기 스텐트 변형, 신생 내막 이질성 및 혈전증 발생률 비교
기간: 12개월
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OCT를 이용한 Cypher 및 YINYI 이식 후 DM 환자와 Non-DM 환자 사이의 표면 피복률, 후기 스텐트 변형, 신생 내막 이질성 및 혈전증 발생률 비교
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12개월
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OCT를 이용한 스텐트 시술 후 DM에서 Cypher와 YINYI 사이의 표면 피복률, 후기 스텐트 변형, 신생 내막 이질성 및 혈전증 발생률 비교
기간: 12개월
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OCT를 이용한 스텐트 시술 후 DM에서 Cypher와 YINYI 사이의 표면 피복률, 후기 스텐트 변형, 신생 내막 이질성 및 혈전증 발생률 비교
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12개월
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OCT를 이용한 스텐트 시술 후 Non-DM 환자에서 Cypher와 YINYI의 표면 피복률, 후기 스텐트 위치이상, 신생내막 이질성 및 혈전증 발생률 비교
기간: 12개월
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OCT를 이용한 스텐트 시술 후 Non-DM 환자에서 Cypher와 YINYI의 표면 피복률, 후기 스텐트 위치이상, 신생내막 이질성 및 혈전증 발생률 비교
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12개월
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이원성 재협착증, 후기 내강 손실에 대한 QCA 매개변수 및 IVUS 매개변수.
기간: 12개월
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이원성 재협착증, 후기 내강 손실에 대한 QCA 매개변수 및 IVUS 매개변수.
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12개월
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TLR/TVR
기간: 12개월
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TLR/TVR
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12개월
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메이스
기간: 12개월
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메이스
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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