Diabetes mellitus- ja ei-diabetespotilaiden vertailu DES-pinnan kattavuuden perusteella OCT:n mukaan (DM-COVER)
Diabetes mellitus -potilaiden ja ei-diabeettisten potilaiden pintapeittovertailu kahden lääkkeen eluoivan stentin istutuksen jälkeen (pilottitutkimus)
Diabetespotilaat ovat alttiita ateroskleroosin diffuusille ja nopeasti etenevälle muodolle. Sekä kliiniset että angiografiset tulokset perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen ovat huonoja potilailla, joilla on DM verrattuna potilaisiin, joilla ei ole DM. Ruumiinavaustutkimus on osoittanut viivästyneen neointimaalisen paranemisen, johon liittyy riittämätön endoteelisoituminen ja jatkuva stentin pintafibriinikertymä DES-implantaation jälkeen DM-potilailla. Tämä saattaa osittain myötävaikuttaa myöhäisen stenttitromboosin suureen riskiin.
YINYI Polymer-Free paclitaxel stentti on kotimainen uudentyyppinen stentti, jossa on paljas metallipohja ja mikrohuokoinen pinta. In vivo on kuitenkin saatavilla rajoitetusti tietoa pinnan peittävyydestä stentin implantoinnin jälkeen DM-potilailla, koska herkkiä kuvantamismenetelmiä ei ole. Optinen koherenssitomografia (OCT) on intravaskulaarisen ultraäänen (IVUS) optinen analogi, joka mahdollistaa korkearesoluutioisen tomografisen intravaskulaarisen kuvantamisen. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että MMA pystyy arvioimaan kvantitatiivisesti pinnan peittoa ja stentin olosuhteita PCI:n jälkeisessä seurannassa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida pinnan peittoa ja myöhäistä epäkohtaa kahden tyyppisen DES-istutuksen jälkeen DM-potilailla verrattuna ei-DM-potilaisiin käyttämällä OCT- ja IVUS-menetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetespotilaat ovat alttiita ateroskleroosin diffuusille ja nopeasti etenevälle muodolle. Sekä kliiniset että angiografiset tulokset perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen ovat huonoja potilailla, joilla on DM verrattuna potilaisiin, joilla ei ole DM. Ruumiinavaustutkimus on osoittanut viivästyneen neointimaalisen paranemisen, johon liittyy riittämätön endoteelisaatio ja jatkuva stentin pintafibriinikertymä DES-implantaation jälkeen DM-potilailla. Tämä saattaa osittain myötävaikuttaa myöhäisen stenttitromboosin suureen riskiin.
YINYI Polymer-Free paclitaxel stentti on kotimainen uudentyyppinen stentti, jossa on paljas metallipohja ja mikrohuokoinen pinta. In vivo on kuitenkin saatavilla rajoitetusti tietoa pinnan peittävyydestä stentin implantoinnin jälkeen DM-potilailla, koska herkkiä kuvantamismenetelmiä ei ole. Optinen koherenssitomografia (OCT) on intravaskulaarisen ultraäänen (IVUS) optinen analogi, joka mahdollistaa korkearesoluutioisen tomografisen intravaskulaarisen kuvantamisen. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että MMA pystyy arvioimaan kvantitatiivisesti pinnan peittoa ja stentin olosuhteita PCI:n jälkeisessä seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Ikä: 18-75 v
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 DM tai ei-DM.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Potilaat katsottiin kelpoisiksi, jos heillä oli CAG:n mukaan kaksi merkittävää (>70 %) angiografista ahtaumaleesiota eri alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
- Jokainen kohde on de novo -leesio, jota voidaan hoitaa 1-2 stentillä.
- Vertailuastian halkaisija 2,5–4,0 mm.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- ST-segmentin nousu sydäninfarkti 7 vuorokauden sisällä ennen indeksitutkimusta.
- Elinajanodote
- Verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito tai aiempi yliherkkyys sirolimuusille ja paklitakselille tai rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille.
- Kreatiniinitaso yli 2,0 mg/dl tai ESRD.
- Vaikea maksan toimintahäiriö (yli 3 kertaa normaalit viitearvot).
- Suunniteltu leikkaustoimenpide ≤12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen indeksihoitoa, tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi 12 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Potilas ei ole tutkijan mielestä kliinisesti sopiva OCT-arviointiin.
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusleesio on ostiaalinen (3,0 mm:n etäisyydellä suonen alkuperästä).
- Tutki vauriota, johon liittyy erittäin mutkikas anatomia.
- Monimutkaiset leesion morfologiat (haarautuminen vaatii kaksi stenttitekniikkaa, vasen pääleesio, krooninen obstruktiivinen okkluusio, vaikea trombi, voimakas kalkkiutuminen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: DM
Sepelvaltimotauti ja diabetes mellitus
|
Polymeeripohjainen sirolimuusia eluoiva stentti (Cypher, Cordis) ja polymeeritön paklitakselia eluoiva stentti (YinYi), istutettu satunnaisesti yhden potilaan kahteen suoneen
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Ei-DM
Sepelvaltimotauti ilman diabetes mellitusta
|
Polymeeripohjainen sirolimuusia eluoiva stentti (Cypher, Cordis) ja polymeeritön paklitakselia eluoiva stentti (YinYi), istutettu satunnaisesti yhden potilaan kahteen suoneen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pintapeiton vertailu DM:n ja ei-DM:n välillä 6 kuukauden kuluttua Cypher- ja YINYI-stentin implantoinnista käyttäen OCT:tä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pintapeiton vertailu DM:n ja ei-DM:n välillä 6 kuukauden kuluttua Cypher- ja YINYI-stentin implantoinnista käyttäen OCT:tä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponiini I -tasojen vertailu DM:n ja ei-DM:n välillä lähtötilanteessa, 8 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia stentin implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 8 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana stentin istutuksen jälkeen
|
Troponiini I -tasojen vertailu DM:n ja ei-DM:n välillä lähtötilanteessa, 8 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia stentin implantaation jälkeen
|
8 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana stentin istutuksen jälkeen
|
|
HsCRP-pitoisuuden vertailu DM:n ja ei-DM:n välillä lähtötilanteessa, 8 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia stentin implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 8 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana stentin istutuksen jälkeen
|
HsCRP-pitoisuuden vertailu DM:n ja ei-DM:n välillä lähtötilanteessa, 8 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia stentin implantoinnin jälkeen
|
8 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana stentin istutuksen jälkeen
|
|
DM-potilaiden ja ei-DM-potilaiden välisen väärinkäytön, neointimaalisen heterogeenisyyden ja tromboosien esiintyvyyden vertailu Cypher- ja YINYI-implantaation jälkeen käyttämällä OCT:tä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DM-potilaiden ja ei-DM-potilaiden välisen väärinkäytön, neointimaalisen heterogeenisyyden ja tromboosien esiintyvyyden vertailu Cypher- ja YINYI-implantaation jälkeen käyttämällä OCT:tä
|
6 kuukautta
|
|
Pintapeiton, myöhäisen stentin väärinkäytön, neointimaalisen heterogeenisyyden ja Cypherin ja YINYI:n välisen tromboosin esiintyvyyden vertailu DM:ssä stentoinnin jälkeen OCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pintapeiton, myöhäisen stentin väärinkäytön, neointimaalisen heterogeenisyyden ja Cypherin ja YINYI:n välisen tromboosin esiintyvyyden vertailu DM:ssä stentoinnin jälkeen OCT:llä
|
6 kuukautta
|
|
Pintapeiton, myöhäisen stentin väärinkäytön, neointimaalisen heterogeenisyyden ja Cypherin ja YINYI:n välisen tromboosin esiintyvyyden vertailu ei-DM-potilailla OCT:n stentauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pintapeiton, myöhäisen stentin väärinkäytön, neointimaalisen heterogeenisyyden ja Cypherin ja YINYI:n välisen tromboosin esiintyvyyden vertailu ei-DM-potilailla OCT:n stentauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
QCA-parametrit ja IVUS-parametrit binääriselle restenoosille, myöhäiselle luumenin menetykselle.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QCA-parametrit ja IVUS-parametrit binääriselle restenoosille, myöhäiselle luumenin menetykselle.
|
6 kuukautta
|
|
Pintapeiton, stentin myöhäisen virheasennon, neointimaalisen heterogeenisyyden ja tromboosien esiintyvyyden vertailu DM- ja ei-DM-potilaiden välillä Cypher- ja YINYI-implantaation jälkeen käyttämällä OCT:tä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pintapeiton, stentin myöhäisen virheasennon, neointimaalisen heterogeenisyyden ja tromboosien esiintyvyyden vertailu DM- ja ei-DM-potilaiden välillä Cypher- ja YINYI-implantaation jälkeen käyttämällä OCT:tä
|
12 kuukautta
|
|
Pintapeiton, myöhäisen stentin väärinkäytön, neointimaalisen heterogeenisyyden ja Cypherin ja YINYI:n välisen tromboosin esiintyvyyden vertailu DM:ssä stentauksen jälkeen OCT:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pintapeiton, myöhäisen stentin väärinkäytön, neointimaalisen heterogeenisyyden ja Cypherin ja YINYI:n välisen tromboosin esiintyvyyden vertailu DM:ssä stentauksen jälkeen OCT:llä
|
12 kuukautta
|
|
Pintapeiton, myöhäisen stentin väärinkäytön, neointimaalisen heterogeenisyyden ja Cypherin ja YINYI:n välisen tromboosin esiintyvyyden vertailu ei-DM-potilailla OCT:n stentauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pintapeiton, myöhäisen stentin väärinkäytön, neointimaalisen heterogeenisyyden ja Cypherin ja YINYI:n välisen tromboosin esiintyvyyden vertailu ei-DM-potilailla OCT:n stentauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
QCA-parametrit ja IVUS-parametrit binääriselle restenoosille, myöhäiselle luumenin menetykselle.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QCA-parametrit ja IVUS-parametrit binääriselle restenoosille, myöhäiselle luumenin menetykselle.
|
12 kuukautta
|
|
TLR/TVR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TLR/TVR
|
12 kuukautta
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NUIJA
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänsairaudet
- Diabetes mellitus
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Sirolimus
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMUOCT-DM vs NDM-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .