Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пациентов с сахарным диабетом и пациентов без сахарного диабета для ПОКРЫТИЯ поверхности СЛП с помощью ОКТ (DM-COVER)

27 ноября 2024 г. обновлено: Yu Bo, Harbin Medical University

Сравнение покрытия поверхности пациентов с сахарным диабетом и пациентов без сахарного диабета после имплантации двух типов стентов с лекарственным покрытием (экспериментальное исследование)

Больные сахарным диабетом склонны к диффузной и быстропрогрессирующей форме атеросклероза. Как клинические, так и ангиографические результаты после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) хуже у пациентов с СД по сравнению с пациентами без СД. Вскрытие показало замедленное заживление неоинтимы с неадекватной эндотелизацией и стойким отложением фибрина на поверхности стента после имплантации СЛП у пациентов с СД. Это может частично способствовать высокому риску позднего тромбоза стента.

Стент YINYI на основе паклитаксела, не содержащий полимеров, представляет собой отечественный стент нового типа с голым металлическим основанием и микропористой поверхностью. Однако имеются ограниченные данные in vivo о покрытии поверхности после имплантации стента у пациентов с СД из-за отсутствия чувствительных методов визуализации. Оптическая когерентная томография (ОКТ) является оптическим аналогом внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ), позволяющим получить томографическую внутрисосудистую визуализацию с высоким разрешением. Кроме того, несколько исследований продемонстрировали возможности ОКТ для количественной оценки покрытия поверхности и состояния стента в последующем после ЧКВ.

Таким образом, целью данного исследования был анализ покрытия поверхности и поздней мальаппозиции после двух типов имплантации СЛП у пациентов с СД по сравнению с пациентами без СД с использованием ОКТ и ВСУЗИ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больные сахарным диабетом склонны к диффузной и быстропрогрессирующей форме атеросклероза. Как клинические, так и ангиографические результаты после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с СД являются плохими по сравнению с пациентами без СД. Аутопсийное исследование показало задержку заживления неоинтимы с неадекватной эндотелизацией и стойким отложением фибрина на поверхности стента после имплантации СЛП у пациентов с СД. Это может частично способствовать высокому риску позднего тромбоза стента.

Стент YINYI с паклитакселом, не содержащий полимеров, представляет собой отечественный стент нового типа с голой металлической основой и микропористой поверхностью. Однако доступны ограниченные данные in vivo о покрытии поверхности после имплантации стента у пациентов с СД из-за отсутствия чувствительных методов визуализации. Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это оптический аналог внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ), который позволяет получать томографические внутрисосудистые изображения высокого разрешения. Кроме того, несколько исследований продемонстрировали возможность ОКТ для количественной оценки покрытия поверхности и состояния стента в последующем после ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения：

  1. Возраст: 18-75 лет
  2. Пациенты с диагнозом СД 2 типа или без СД.

Ангиографические критерии включения:

  1. Пациенты считались подходящими, если у них было два значительных (> 70%) ангиографических стеноза в разных нативных коронарных сосудах по данным КАГ.
  2. Каждая мишень представляет собой поражение de novo, которое можно лечить с помощью 1-2 стентов.
  3. Диаметр эталонного сосуда от 2,5 до 4,0 мм.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

  1. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 7 дней до индексной процедуры.
  2. Продолжительность жизни
  3. Противопоказание к антитромбоцитарной терапии или наличие в анамнезе гиперчувствительности к сиролимусу и паклитакселу или структурно родственным соединениям.
  4. Уровень креатинина более 2,0 мг/дл или терминальная почечная недостаточность.
  5. Тяжелая печеночная дисфункция (более чем в 3 раза выше нормальных значений).
  6. Запланированная хирургическая процедура ≤ 12 месяцев после индексной процедуры.
  7. Известная аллергия на нержавеющую сталь.
  8. Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации, или кормящая грудью, или намеревающаяся забеременеть в течение 12 месяцев после процедуры индексации.
  9. По мнению исследователя, пациент клинически не подходит для оценки ОКТ.

Ангиографические критерии исключения:

  1. Исследуемое поражение имеет остиальное расположение (в пределах 3,0 мм от начала сосуда).
  2. Изучить поражение сегментов артерий с очень извитой анатомией.
  3. Сложная морфология поражения (бифуркация требует техники двух стентов, левое основное поражение, хроническая обструктивная окклюзия, тяжелый тромб, тяжелая кальцификация).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А: ДМ
Ишемическая болезнь сердца с сахарным диабетом
Устройство: Стент, выделяющий сиролимус, на полимерной основе (стент Cypher) и не содержащий полимера стент, выделяющий паклитаксел (стент YinYi)
Полимерный стент, выделяющий сиролимус (Cypher, Cordis) и бесполимерный стент, выделяющий паклитаксел (YinYi), случайным образом имплантированные в два сосуда одного пациента
Активный компаратор: Группа B: Не-DM
Ишемическая болезнь сердца без сахарного диабета
Устройство: Стент, выделяющий сиролимус, на полимерной основе (стент Cypher) и не содержащий полимера стент, выделяющий паклитаксел (стент YinYi)
Полимерный стент, выделяющий сиролимус (Cypher, Cordis) и бесполимерный стент, выделяющий паклитаксел (YinYi), случайным образом имплантированные в два сосуда одного пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение покрытия поверхности между СД и не-СД через 6 месяцев после имплантации стентов Cypher и YINYI с использованием ОКТ.
Временное ограничение: 6-месячный
Сравнение покрытия поверхности между СД и не-СД через 6 месяцев после имплантации стентов Cypher и YINYI с использованием ОКТ.
6-месячный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение уровней тропонина-I при СД и не-СД исходно, через 8 часов, 16 часов и 24 часа после имплантации стента
Временное ограничение: каждые 8 ​​часов в первые 24 часа после имплантации стента
Сравнение уровней тропонина-I при СД и не-СД исходно, через 8 часов, 16 часов и 24 часа после имплантации стента
каждые 8 ​​часов в первые 24 часа после имплантации стента
Сравнение концентрации вчСРБ при СД и не-СД исходно, через 8 часов, 16 часов и 24 часа после имплантации стента
Временное ограничение: каждые 8 ​​часов в первые 24 часа после имплантации стента
Сравнение концентрации вчСРБ при СД и не-СД исходно, через 8 часов, 16 часов и 24 часа после имплантации стента
каждые 8 ​​часов в первые 24 часа после имплантации стента
Сравнение малаппозиции, неоинтимальной гетерогенности и частоты тромбозов у ​​пациентов с СД и без СД после имплантации Cypher и YINYI с использованием ОКТ
Временное ограничение: 6-месячный
Сравнение малаппозиции, неоинтимальной гетерогенности и частоты тромбозов у ​​пациентов с СД и без СД после имплантации Cypher и YINYI с использованием ОКТ
6-месячный
Сравнение покрытия поверхности, позднего неправильного расположения стента, неоинтимальной гетерогенности и частоты тромбозов между Cypher и YINYI при СД после стентирования с использованием ОКТ
Временное ограничение: 6-месячный
Сравнение покрытия поверхности, позднего неправильного расположения стента, неоинтимальной гетерогенности и частоты тромбозов между Cypher и YINYI при СД после стентирования с использованием ОКТ
6-месячный
Сравнение покрытия поверхности, позднего неправильного расположения стента, неоинтимальной гетерогенности и частоты тромбозов между Cypher и YINYI у пациентов без СД после стентирования с использованием ОКТ
Временное ограничение: 6-месячный
Сравнение покрытия поверхности, позднего неправильного расположения стента, неоинтимальной гетерогенности и частоты тромбозов между Cypher и YINYI у пациентов без СД после стентирования с использованием ОКТ
6-месячный
Параметры QCA и параметры ВСУЗИ при бинарном рестенозе, поздней потере просвета.
Временное ограничение: 6-месячный
Параметры QCA и параметры ВСУЗИ при бинарном рестенозе, поздней потере просвета.
6-месячный
Сравнение покрытия поверхности, позднего неправильного расположения стента, неоинтимальной гетерогенности и частоты тромбозов у ​​пациентов с СД и без СД после имплантации Cypher и YINYI с использованием ОКТ.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение покрытия поверхности, позднего неправильного расположения стента, неоинтимальной гетерогенности и частоты тромбозов у ​​пациентов с СД и без СД после имплантации Cypher и YINYI с использованием ОКТ.
12 месяцев
Сравнение покрытия поверхности, позднего неправильного расположения стента, неоинтимальной гетерогенности и частоты тромбозов между Cypher и YINYI при СД после стентирования с использованием ОКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение покрытия поверхности, позднего неправильного расположения стента, неоинтимальной гетерогенности и частоты тромбозов между Cypher и YINYI при СД после стентирования с использованием ОКТ
12 месяцев
Сравнение покрытия поверхности, позднего неправильного расположения стента, неоинтимальной гетерогенности и частоты тромбозов между Cypher и YINYI у пациентов без СД после стентирования с использованием ОКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение покрытия поверхности, позднего неправильного расположения стента, неоинтимальной гетерогенности и частоты тромбозов между Cypher и YINYI у пациентов без СД после стентирования с использованием ОКТ
12 месяцев
Параметры QCA и параметры ВСУЗИ при бинарном рестенозе, поздней потере просвета.
Временное ограничение: 12 месяцев
Параметры QCA и параметры ВСУЗИ при бинарном рестенозе, поздней потере просвета.
12 месяцев
ТЛР/ТВР
Временное ограничение: 12 месяцев
ТЛР/ТВР
12 месяцев
МАСЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
МАСЕ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harbin Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMUOCT-DM vs NDM-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться