- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01021930
Vergelijking van diabetes mellitus en niet-diabetes mellitus-patiënten voor DES Surface COVERage per OCT (DM-COVER)
Vergelijking van diabetes mellitus- en niet-diabetes mellitus-patiënten voor oppervlaktedekking na twee soorten medicijnafgevende stentimplantatie (een pilotstudie)
Diabetespatiënten zijn vatbaar voor een diffuse en snel progressieve vorm van atherosclerose. Zowel de klinische als angiografische uitkomsten na percutane coronaire interventie (PCI) zijn slecht bij patiënten met DM in vergelijking met patiënten zonder DM. Autopsieonderzoek heeft een vertraagde neointimale genezing aangetoond met onvoldoende endothelialisatie en aanhoudende afzetting van fibrine op het stentoppervlak na DES-implantatie bij DM-patiënten. Dit zou gedeeltelijk kunnen bijdragen aan het hoge risico op late stenttrombose.
YINYI Polymer-Free paclitaxel-stent is een huiselijk nieuw type stent met een blanke metalen basis met een microporeus oppervlak. Er zijn echter in vivo beperkte gegevens beschikbaar over de oppervlaktedekking na stentimplantatie bij DM-patiënten vanwege een gebrek aan gevoelige beeldvormingsmodaliteiten. Optische coherentietomografie (OCT) is een optische analoog van intravasculaire echografie (IVUS) die tomografische intravasculaire beeldvorming met hoge resolutie mogelijk maakt. Bovendien hebben verschillende studies de haalbaarheid van OCT aangetoond om de oppervlaktedekking en stentcondities kwantitatief te evalueren in de follow-up na PCI.
Daarom was het doel van deze studie om de oppervlaktedekking en late malappositie na twee typen DES-implantatie bij DM-patiënten te analyseren in vergelijking met niet-DM-patiënten met behulp van OCT en IVUS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Heilong jiang
-
Harbin, Heilong jiang, China, 150081
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Bo Yu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-0451-86605180
- E-mail: yubodr@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Bo Yu, MD.PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene opnamecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar
- Patiënten gediagnosticeerd als type 2 DM of niet-DM.
Criteria voor angiografische opname:
- Patiënten kwamen in aanmerking als ze twee significante (>70%) angiografische stenose-laesies hadden in verschillende natieve kransslagaders volgens CAG.
- Elk doelwit is de novo laesie die kan worden behandeld met 1-2 stents.
- Referentievatdiameter van 2,5 tot 4,0 mm.
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria:
- ST-segment elevatie myocardinfarct binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
- Levensverwachting
- Contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sirolimus en paclitaxel of structureel verwante stoffen.
- Creatininegehalte meer dan 2,0 mg/dL of ESRD.
- Ernstige leverfunctiestoornis (meer dan 3 maal de normale referentiewaarden).
- Geplande chirurgische ingreep≤12 maanden post-indexprocedure.
- Bekende allergie voor roestvrij staal.
- Vrouw die zwanger kan worden met een positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor de indexprocedure, of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens de 12 maanden na de indexprocedure.
- Patiënt is naar de mening van de onderzoeker klinisch niet geschikt voor OCT-evaluatie.
Angiografische uitsluitingscriteria:
- De studielaesie is ostiaal van locatie (binnen 3,0 mm van de oorsprong van het bloedvat).
- Bestudeer laesie met arteriële segmenten met zeer kronkelige anatomie.
- Complexe laesiemorfologieën (bifurcatie vereist twee stenttechniek, linker hoofdlaesie, chronische obstructieve occlusie, ernstige trombus, zware verkalking).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep A: DM
Coronaire hartziekte met diabetes mellitus
|
Sirolimus-eluting stent op polymeerbasis (Cypher, Cordis) en polymeervrije paclitaxel-eluting stent (YinYi), willekeurig geïmplanteerd in twee vaten van één patiënt
|
Actieve vergelijker: Groep B: niet-DM
Coronaire hartziekte zonder diabetes mellitus
|
Sirolimus-eluting stent op polymeerbasis (Cypher, Cordis) en polymeervrije paclitaxel-eluting stent (YinYi), willekeurig geïmplanteerd in twee vaten van één patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijking van de oppervlaktedekking tussen DM en niet-DM na 6 maanden na Cypher- en YINYI-stentimplantatie met behulp van OCT.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijking van troponine-I-spiegels tussen DM en niet-DM bij baseline, 8 uur, 16 uur en 24 uur na stentimplantatie
Tijdsspanne: om de 8 uur in de eerste 24 uur na implantatie van de stent
|
om de 8 uur in de eerste 24 uur na implantatie van de stent
|
Vergelijking van hsCRP-concentratie tussen DM en niet-DM bij baseline, 8 uur, 16 uur en 24 uur na stentimplantatie
Tijdsspanne: om de 8 uur in de eerste 24 uur na implantatie van de stent
|
om de 8 uur in de eerste 24 uur na implantatie van de stent
|
Vergelijking van de malappositie, neointima heterogeniteit en de incidentie van trombose tussen DM- en niet-DM-patiënten na Cypher- en YINYI-implantatie met behulp van OCT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Vergelijking van oppervlaktebedekking, malappositie van een late stent, heterogeniteit van neointima en de incidentie van trombose tussen Cypher en YINYI in DM na stenting met behulp van OCT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Vergelijking van oppervlaktedekking, malappositie van late stent, heterogeniteit van neointima en de incidentie van trombose tussen Cypher en YINYI in niet-DM na stenting met behulp van OCT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
QCA-parameters en IVUS-parameters voor binaire restenose, laat lumenverlies.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Vergelijking van de oppervlaktebedekking, malappositie van de late stent, heterogeniteit van neointima en de incidentie van trombose tussen DM- en niet-DM-patiënten na Cypher- en YINYI-implantatie met behulp van OCT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Vergelijking van oppervlaktedekking, malappositie van een late stent, neointima heterogeniteit en de incidentie van trombose tussen Cypher en YINYI in DM na stenting met behulp van OCT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Vergelijking van oppervlaktedekking, malappositie van late stent, heterogeniteit van neointima en de incidentie van trombose tussen Cypher en YINYI in niet-DM na stenting met behulp van OCT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
QCA-parameters en IVUS-parameters voor binaire restenose, laat lumenverlies.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
TLR/TVR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
FOELIE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Suikerziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Paclitaxel
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- HMUOCT-DM vs NDM-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
Klinische onderzoeken op Sirolimus-eluting stent op polymeerbasis (Cypher-stent) en polymeervrije paclitaxel-eluting stent (YinYi-stent)
-
Seung-Jung ParkMedtronic VascularVoltooidCoronaire hartziekteKorea, republiek van
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidHart-en vaatziekteDuitsland
-
Seung-Jung ParkCordis Corporation; CardioVascular Research Foundation, KoreaBeëindigdMyocardinfarctKorea, republiek van
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidCoronaire hartziekteDuitsland
-
Cordis CorporationVoltooid
-
Vulnerable Plaque SocietyVoltooidIschemische hartziekte | RestenoseJapan
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIBoston Scientific Corporation; Medtronic Vascular; Case Western Reserve UniversityOnbekendCoronaire hartziekteItalië