Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van diabetes mellitus en niet-diabetes mellitus-patiënten voor DES Surface COVERage per OCT (DM-COVER)

27 november 2024 bijgewerkt door: Yu Bo, Harbin Medical University

Vergelijking van diabetes mellitus- en niet-diabetes mellitus-patiënten voor oppervlaktedekking na twee soorten medicijnafgevende stentimplantatie (een pilotstudie)

Diabetespatiënten zijn vatbaar voor een diffuse en snel progressieve vorm van atherosclerose. Zowel de klinische als angiografische uitkomsten na percutane coronaire interventie (PCI) zijn slecht bij patiënten met DM in vergelijking met patiënten zonder DM. Autopsieonderzoek heeft een vertraagde neointimale genezing aangetoond met onvoldoende endothelialisatie en aanhoudende afzetting van fibrine op het stentoppervlak na DES-implantatie bij DM-patiënten. Dit zou gedeeltelijk kunnen bijdragen aan het hoge risico op late stenttrombose.

YINYI Polymer-Free paclitaxel-stent is een huiselijk nieuw type stent met een blanke metalen basis met een microporeus oppervlak. Er zijn echter in vivo beperkte gegevens beschikbaar over de oppervlaktedekking na stentimplantatie bij DM-patiënten vanwege een gebrek aan gevoelige beeldvormingsmodaliteiten. Optische coherentietomografie (OCT) is een optische analoog van intravasculaire echografie (IVUS) die tomografische intravasculaire beeldvorming met hoge resolutie mogelijk maakt. Bovendien hebben verschillende studies de haalbaarheid van OCT aangetoond om de oppervlaktedekking en stentcondities kwantitatief te evalueren in de follow-up na PCI.

Daarom was het doel van deze studie om de oppervlaktedekking en late malappositie na twee typen DES-implantatie bij DM-patiënten te analyseren in vergelijking met niet-DM-patiënten met behulp van OCT en IVUS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetespatiënten zijn vatbaar voor een diffuse en snel progressieve vorm van atherosclerose. Zowel de klinische als angiografische uitkomsten na percutane coronaire interventie (PCI) zijn slecht bij patiënten met DM vergeleken met die zonder DM. Autopsiestudie heeft vertraagde genezing van de neointima aangetoond met inadequate endothelialisatie en aanhoudende fibrineafzetting op het stentoppervlak na DES-implantatie bij DM-patiënten. Dit zou gedeeltelijk kunnen bijdragen aan het hoge risico op late stenttrombose.

YINYI-polymeervrije paclitaxel-stent is een binnenlandse nieuwe type stent met blanke metalen basis met microporeus oppervlak. Er zijn echter beperkte in vivo gegevens beschikbaar over de oppervlaktedekking na stentimplantatie bij DM-patiënten vanwege een gebrek aan gevoelige beeldvormingsmodaliteiten. Optische coherentietomografie (OCT) is een optisch analoog van intravasculair ultrageluid (IVUS) dat tomografische intravasculaire beeldvorming met hoge resolutie mogelijk maakt. Bovendien hebben verschillende onderzoeken de haalbaarheid van OCT aangetoond om de oppervlaktedekking en stentcondities kwantitatief te evalueren in de follow-up na PCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria:

  1. Leeftijd: 18-75 jaar
  2. Patiënten gediagnosticeerd als type 2 DM of niet-DM.

Criteria voor angiografische opname:

  1. Patiënten kwamen in aanmerking als ze twee significante (>70%) angiografische stenose-laesies hadden in verschillende natieve kransslagaders volgens CAG.
  2. Elk doelwit is de novo laesie die kan worden behandeld met 1-2 stents.
  3. Referentievatdiameter van 2,5 tot 4,0 mm.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

  1. ST-segment elevatie myocardinfarct binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  2. Levensverwachting
  3. Contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sirolimus en paclitaxel of structureel verwante stoffen.
  4. Creatininegehalte meer dan 2,0 mg/dL of ESRD.
  5. Ernstige leverfunctiestoornis (meer dan 3 maal de normale referentiewaarden).
  6. Geplande chirurgische ingreep≤12 maanden post-indexprocedure.
  7. Bekende allergie voor roestvrij staal.
  8. Vrouw die zwanger kan worden met een positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor de indexprocedure, of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens de 12 maanden na de indexprocedure.
  9. Patiënt is naar de mening van de onderzoeker klinisch niet geschikt voor OCT-evaluatie.

Angiografische uitsluitingscriteria:

  1. De studielaesie is ostiaal van locatie (binnen 3,0 mm van de oorsprong van het bloedvat).
  2. Bestudeer laesie met arteriële segmenten met zeer kronkelige anatomie.
  3. Complexe laesiemorfologieën (bifurcatie vereist twee stenttechniek, linker hoofdlaesie, chronische obstructieve occlusie, ernstige trombus, zware verkalking).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: DM
Coronaire hartziekte met diabetes mellitus
Apparaat: Sirolimus-eluting stent op polymeerbasis (Cypher-stent) en polymeervrije paclitaxel-eluting stent (YinYi-stent)
Sirolimus-eluting stent op polymeerbasis (Cypher, Cordis) en polymeervrije paclitaxel-eluting stent (YinYi), willekeurig geïmplanteerd in twee vaten van één patiënt
Actieve vergelijker: Groep B: niet-DM
Coronaire hartziekte zonder diabetes mellitus
Apparaat: Sirolimus-eluting stent op polymeerbasis (Cypher-stent) en polymeervrije paclitaxel-eluting stent (YinYi-stent)
Sirolimus-eluting stent op polymeerbasis (Cypher, Cordis) en polymeervrije paclitaxel-eluting stent (YinYi), willekeurig geïmplanteerd in twee vaten van één patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de oppervlaktedekking tussen DM en niet-DM 6 maanden na Cypher- en YINYI-stentimplantatie met behulp van OCT.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de oppervlaktedekking tussen DM en niet-DM 6 maanden na Cypher- en YINYI-stentimplantatie met behulp van OCT.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van troponine-I-niveaus tussen DM en niet-DM bij baseline, 8 uur, 16 uur en 24 uur na stentimplantatie
Tijdsspanne: elke 8 uur tijdens de eerste 24 uur na stentimplantatie
Vergelijking van troponine-I-niveaus tussen DM en niet-DM bij baseline, 8 uur, 16 uur en 24 uur na stentimplantatie
elke 8 uur tijdens de eerste 24 uur na stentimplantatie
Vergelijking van hsCRP-concentratie tussen DM en niet-DM bij baseline, 8 uur, 16 uur en 24 uur na stentimplantatie
Tijdsspanne: elke 8 uur tijdens de eerste 24 uur na stentimplantatie
Vergelijking van hsCRP-concentratie tussen DM en niet-DM bij baseline, 8 uur, 16 uur en 24 uur na stentimplantatie
elke 8 uur tijdens de eerste 24 uur na stentimplantatie
Vergelijking van de malappositie, neointimale heterogeniteit en de incidentie van trombose tussen DM- en niet-DM-patiënten na Cypher- en YINYI-implantatie met behulp van OCT
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de malappositie, neointimale heterogeniteit en de incidentie van trombose tussen DM- en niet-DM-patiënten na Cypher- en YINYI-implantatie met behulp van OCT
6 maanden
Vergelijking van oppervlaktedekking, late malappositie van de stent, neointimale heterogeniteit en de incidentie van trombose tussen Cypher en YINYI bij DM na stentplaatsing met behulp van OCT
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van oppervlaktedekking, late malappositie van de stent, neointimale heterogeniteit en de incidentie van trombose tussen Cypher en YINYI bij DM na stentplaatsing met behulp van OCT
6 maanden
Vergelijking van oppervlaktedekking, late malappositie van de stent, neointimale heterogeniteit en de incidentie van trombose tussen Cypher en YINYI bij niet-DM na stentplaatsing met behulp van OCT
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van oppervlaktedekking, late malappositie van de stent, neointimale heterogeniteit en de incidentie van trombose tussen Cypher en YINYI bij niet-DM na stentplaatsing met behulp van OCT
6 maanden
QCA-parameters en IVUS-parameters voor binaire restenose, laat lumenverlies.
Tijdsspanne: 6 maanden
QCA-parameters en IVUS-parameters voor binaire restenose, laat lumenverlies.
6 maanden
Vergelijking van de oppervlaktedekking, late malappositie van de stent, neointimale heterogeniteit en de incidentie van trombose tussen DM- en niet-DM-patiënten na Cypher- en YINYI-implantatie met behulp van OCT
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de oppervlaktedekking, late malappositie van de stent, neointimale heterogeniteit en de incidentie van trombose tussen DM- en niet-DM-patiënten na Cypher- en YINYI-implantatie met behulp van OCT
12 maanden
Vergelijking van oppervlaktedekking, late malappositie van de stent, neointimale heterogeniteit en de incidentie van trombose tussen Cypher en YINYI bij DM na stentplaatsing met behulp van OCT
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van oppervlaktedekking, late malappositie van de stent, neointimale heterogeniteit en de incidentie van trombose tussen Cypher en YINYI bij DM na stentplaatsing met behulp van OCT
12 maanden
Vergelijking van oppervlaktedekking, late malappositie van de stent, neointimale heterogeniteit en de incidentie van trombose tussen Cypher en YINYI bij niet-DM na stentplaatsing met behulp van OCT
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van oppervlaktedekking, late malappositie van de stent, neointimale heterogeniteit en de incidentie van trombose tussen Cypher en YINYI bij niet-DM na stentplaatsing met behulp van OCT
12 maanden
QCA-parameters en IVUS-parameters voor binaire restenose, laat lumenverlies.
Tijdsspanne: 12 maanden
QCA-parameters en IVUS-parameters voor binaire restenose, laat lumenverlies.
12 maanden
TLR/TVR
Tijdsspanne: 12 maanden
TLR/TVR
12 maanden
FOELIE
Tijdsspanne: 12 maanden
FOELIE
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harbin Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMUOCT-DM vs NDM-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren