Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av patienter med diabetes mellitus och icke-diabetes mellitus för DES Yttäckning i oktober (DM-COVER)

27 november 2024 uppdaterad av: Yu Bo, Harbin Medical University

Jämförelse av patienter med diabetes mellitus och icke-diabetes mellitus för yttäckning efter två typer av läkemedelsavgivande stentimplantation (en pilotstudie)

Diabetespatienter är benägna att få en diffus och snabbt progressiv form av ateroskleros. Både kliniska och angiografiska utfall efter perkutan koronar intervention (PCI) är dålig hos patienter med DM jämfört med de utan DM. Obduktionsstudie har visat fördröjd neointimal läkning med otillräcklig endotelialisering och ihållande fibrinavsättning på stentens yta efter DES-implantation hos patienter med DM. Detta kan delvis bidra till den höga risken för sen stenttrombos.

YINYI Polymer-Free paclitaxel stent är en inhemsk ny typ stent med bar metall bas med mikroporös yta. Det finns dock begränsade data tillgängliga in vivo om yttäckningen efter stentimplantation hos DM-patienter på grund av bristen på känsliga avbildningsmodaliteter. Optisk koherenstomografi (OCT) är en optisk analog till intravaskulärt ultraljud (IVUS) som möjliggör högupplöst tomografisk intravaskulär avbildning. Dessutom har flera studier visat att OCT är genomförbart att kvantitativt utvärdera yttäckningen och stentförhållandena i uppföljningen efter PCI.

Därför var syftet med denna studie att analysera yttäckningen och sen malapposition efter två typer av DES-implantation hos DM-patienter jämfört med icke-DM-patienter genom att använda OCT och IVUS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetespatienter är benägna att få en diffus och snabbt progressiv form av ateroskleros. Både kliniska och angiografiska resultat efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) är dålig hos patienter med DM jämfört med de utan DM. Obduktionsstudie har visat fördröjd neointimal läkning med otillräcklig endotelialisering och ihållande fibrinavsättning på stentytan efter DES-implantation hos DM-patienter. Detta kan delvis bidra till den höga risken för sen stenttrombos.

YINYI Polymer-Free paclitaxel stent är en inhemsk ny typ stent med bar metall bas med mikroporös yta. Det finns dock begränsade data tillgängliga in vivo om yttäckningen efter stentimplantation hos DM-patienter på grund av bristen på känsliga avbildningsmodaliteter. Optisk koherenstomografi (OCT) är en optisk analog till intravaskulärt ultraljud (IVUS) som möjliggör högupplöst tomografisk intravaskulär avbildning. Dessutom har flera studier visat att OCT är genomförbart att kvantitativt utvärdera yttäckningen och stentförhållandena i uppföljningen efter PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Ålder: 18-75 år
  2. Patienter diagnostiserade som typ 2 DM eller icke-DM.

Angiografiska inkluderingskriterier:

  1. Patienter ansågs vara berättigade om de har två signifikanta (>70%) angiografiska stenoslesioner i olika inhemska kranskärl genom CAG.
  2. Varje mål är de novo lesion som kan behandlas med 1-2 stentar.
  3. Referenskärlsdiameter på 2,5 till 4,0 mm.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning inom 7 dagar före indexproceduren.
  2. Förväntad livslängd
  3. Kontraindikation för trombocythämmande behandling eller en historia av överkänslighet mot sirolimus och paklitaxel eller strukturellt besläktade föreningar.
  4. Kreatininnivåer över 2,0 mg/dL eller ESRD.
  5. Allvarlig leverdysfunktion (mer än 3 gånger normala referensvärden).
  6. Planerad operationsprocedur≤12 månader efter indexprocedur.
  7. Känd allergi mot rostfritt stål.
  8. Kvinna i fertil ålder med positivt graviditetstest inom 7 dagar före indexproceduren, eller ammar, eller avser att bli gravid under 12 månader efter indexproceduren.
  9. Patienten är inte kliniskt lämplig för OCT-utvärdering enligt utredaren.

Angiografiska uteslutningskriterier:

  1. Studielesionen är ostiellt placerad (inom 3,0 mm från kärlets ursprung).
  2. Studera lesion som involverar arteriella segment med mycket slingrande anatomi.
  3. Komplexa lesionsmorfologier (bifurkation kräver två stentsteknik, vänster huvudskada, kronisk obstruktiv ocklusion, svår tromb, kraftig förkalkning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: DM
Kranskärlssjukdom med diabetes mellitus
Enhet: Polymerbaserad sirolimus-eluerande stent (Cypher-stent) och polymerfri paklitaxel-eluerande stent (YinYi-stent)
Polymerbaserad sirolimus-eluerande stent (Cypher, Cordis) och polymerfri paklitaxel-eluerande stent (YinYi), slumpmässigt implanterad i två kärl hos en patient
Aktiv komparator: Grupp B: Icke-DM
Kranskärlssjukdom utan diabetes mellitus
Enhet: Polymerbaserad sirolimus-eluerande stent (Cypher-stent) och polymerfri paklitaxel-eluerande stent (YinYi-stent)
Polymerbaserad sirolimus-eluerande stent (Cypher, Cordis) och polymerfri paklitaxel-eluerande stent (YinYi), slumpmässigt implanterad i två kärl hos en patient

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av yttäckningen mellan DM och icke-DM 6 månader efter Cypher- och YINYI-stentimplantation med OCT.
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av yttäckningen mellan DM och icke-DM 6 månader efter Cypher- och YINYI-stentimplantation med OCT.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av troponin-I-nivåer mellan DM och icke-DM vid baslinjen, 8 timmar, 16 timmar och 24 timmar efter stentimplantation
Tidsram: var 8:e timme under de första 24 timmarna efter stentimplantation
Jämförelse av troponin-I-nivåer mellan DM och icke-DM vid baslinjen, 8 timmar, 16 timmar och 24 timmar efter stentimplantation
var 8:e timme under de första 24 timmarna efter stentimplantation
Jämförelse av hsCRP-koncentration mellan DM och icke-DM vid baslinjen, 8 timmar, 16 timmar och 24 timmar efter stentimplantation
Tidsram: var 8:e timme under de första 24 timmarna efter stentimplantation
Jämförelse av hsCRP-koncentration mellan DM och icke-DM vid baslinjen, 8 timmar, 16 timmar och 24 timmar efter stentimplantation
var 8:e timme under de första 24 timmarna efter stentimplantation
Jämförelse av malapposition, neointimal heterogenitet och förekomsten av trombos mellan DM- och icke-DM-patienter efter Cypher- och YINYI-implantation med OCT
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av malapposition, neointimal heterogenitet och förekomsten av trombos mellan DM- och icke-DM-patienter efter Cypher- och YINYI-implantation med OCT
6 månader
Jämförelse av yttäckning, sen malapposition av stent, neointimal heterogenitet och förekomsten av trombos mellan Cypher och YINYI i DM efter stentning med OCT
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av yttäckning, sen malapposition av stent, neointimal heterogenitet och förekomsten av trombos mellan Cypher och YINYI i DM efter stentning med OCT
6 månader
Jämförelse av yttäckning, sen malapposition av stent, neointimal heterogenitet och förekomsten av trombos mellan Cypher och YINYI i icke-DM efter stentning med OCT
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av yttäckning, sen malapposition av stent, neointimal heterogenitet och förekomsten av trombos mellan Cypher och YINYI i icke-DM efter stentning med OCT
6 månader
QCA-parametrar och IVUS-parametrar för binär restenos, sen lumenförlust.
Tidsram: 6 månader
QCA-parametrar och IVUS-parametrar för binär restenos, sen lumenförlust.
6 månader
Jämförelse av yttäckning, sen malapposition av stent, neointimal heterogenitet och förekomsten av trombos mellan DM- och icke-DM-patienter efter Cypher- och YINYI-implantation med OCT
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av yttäckning, sen malapposition av stent, neointimal heterogenitet och förekomsten av trombos mellan DM- och icke-DM-patienter efter Cypher- och YINYI-implantation med OCT
12 månader
Jämförelse av yttäckning, sen malapposition av stent, neointimal heterogenitet och förekomsten av trombos mellan Cypher och YINYI i DM efter stentning med OCT
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av yttäckning, sen malapposition av stent, neointimal heterogenitet och förekomsten av trombos mellan Cypher och YINYI i DM efter stentning med OCT
12 månader
Jämförelse av yttäckning, sen malapposition av stent, neointimal heterogenitet och förekomsten av trombos mellan Cypher och YINYI i icke-DM efter stentning med OCT
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av yttäckning, sen malapposition av stent, neointimal heterogenitet och förekomsten av trombos mellan Cypher och YINYI i icke-DM efter stentning med OCT
12 månader
QCA-parametrar och IVUS-parametrar för binär restenos, sen lumenförlust.
Tidsram: 12 månader
QCA-parametrar och IVUS-parametrar för binär restenos, sen lumenförlust.
12 månader
TLR/TVR
Tidsram: 12 månader
TLR/TVR
12 månader
MACE
Tidsram: 12 månader
MACE
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harbin Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Första postat (Beräknad)

1 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMUOCT-DM vs NDM-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera