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Vergleich von Patienten mit Diabetes mellitus und Nicht-Diabetes mellitus für die DES-Oberflächenabdeckung durch OCT (DM-COVER)

27. November 2024 aktualisiert von: Yu Bo, Harbin Medical University

Vergleich der Oberflächenabdeckung von Patienten mit Diabetes mellitus und Nicht-Diabetes mellitus nach zwei Arten der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents (eine Pilotstudie)

Diabetiker neigen zu einer diffusen und schnell fortschreitenden Arteriosklerose. Sowohl die klinischen als auch die angiographischen Ergebnisse nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) sind bei Patienten mit DM im Vergleich zu denen ohne DM schlecht. Die Autopsiestudie hat eine verzögerte neointimaale Heilung mit unzureichender Endothelialisierung und anhaltender Fibrinablagerung auf der Stentoberfläche nach DES-Implantation bei DM-Patienten gezeigt. Dies könnte teilweise zu dem hohen Risiko einer späten Stentthrombose beitragen.

Der polymerfreie YINYI-Paclitaxel-Stent ist ein inländischer neuartiger Stent mit blanker Metallbasis und mikroporöser Oberfläche. Aufgrund des Mangels an empfindlichen Bildgebungsverfahren sind jedoch nur begrenzte Daten in vivo über die Oberflächenbedeckung nach Stentimplantation bei DM-Patienten verfügbar. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein optisches Analogon des intravaskulären Ultraschalls (IVUS), das eine hochauflösende tomographische intravaskuläre Bildgebung ermöglicht. Darüber hinaus haben mehrere Studien die Machbarkeit der OCT zur quantitativen Bewertung der Oberflächenabdeckung und des Stentzustands in der Nachsorge nach PCI gezeigt .

Daher war das Ziel dieser Studie, die Oberflächenbedeckung und späte Malapposition nach zwei Arten von DES-Implantationen bei DM-Patienten im Vergleich zu Nicht-DM-Patienten unter Verwendung von OCT und IVUS zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetiker sind anfällig für eine diffuse und schnell fortschreitende Form der Arteriosklerose. Sowohl die klinischen als auch die angiographischen Ergebnisse nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) sind bei Patienten mit DM im Vergleich zu denen ohne DM schlecht. Eine Autopsiestudie hat eine verzögerte neointimale Heilung mit unzureichender Endothelialisierung und anhaltender Fibrinablagerung auf der Stentoberfläche nach DES-Implantation bei DM-Patienten gezeigt. Dies könnte teilweise zum hohen Risiko einer späten Stentthrombose beitragen.

Der polymerfreie Paclitaxel-Stent von YINYI ist ein neuartiger Haushalts-Stent mit blanker Metallbasis und mikroporöser Oberfläche. Allerdings liegen in vivo nur begrenzte Daten über die Oberflächenbedeckung nach Stentimplantation bei DM-Patienten vor, da es an empfindlichen Bildgebungsmodalitäten mangelt. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein optisches Analogon des intravaskulären Ultraschalls (IVUS), das eine hochauflösende tomographische intravaskuläre Bildgebung ermöglicht. Darüber hinaus haben mehrere Studien die Machbarkeit der OCT zur quantitativen Bewertung der Oberflächenbedeckung und des Stentzustands im Follow-up nach PCI gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75 Jahre
  2. Patienten, bei denen Typ-2-DM oder Nicht-DM diagnostiziert wurde.

Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Patienten wurden als geeignet angesehen, wenn sie zwei signifikante (> 70 %) angiographische Stenoseläsionen in verschiedenen nativen Koronargefäßen gemäß CAG aufwiesen.
  2. Jedes Ziel ist eine De-novo-Läsion, die mit 1-2 Stents behandelt werden kann.
  3. Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 bis 4,0 mm.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
  2. Lebenserwartung
  3. Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Sirolimus und Paclitaxel oder strukturell verwandte Verbindungen.
  4. Kreatininspiegel über 2,0 mg/dL oder ESRD.
  5. Schwere Leberfunktionsstörung (mehr als das Dreifache der normalen Referenzwerte).
  6. Geplanter chirurgischer Eingriff ≤ 12 Monate nach dem Index-Eingriff.
  7. Bekannte Allergie gegen Edelstahl.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren oder stillend oder beabsichtigt, während der 12 Monate nach dem Indexverfahren schwanger zu werden.
  9. Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes klinisch nicht für eine OCT-Bewertung geeignet.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Die Studienläsion befindet sich ostial (innerhalb von 3,0 mm vom Gefäßursprung).
  2. Untersuchen Sie die Läsion, an der Arteriensegmente mit stark gewundener Anatomie beteiligt sind.
  3. Komplexe Läsionsmorphologien (Bifurkation erfordert Zwei-Stent-Technik, linke Hauptläsion, chronisch obstruktiver Verschluss, schwerer Thrombus, starke Verkalkung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: DM
Koronare Herzkrankheit mit Diabetes mellitus
Gerät: Polymerbasierter Sirolimus-freisetzender Stent (Cypher-Stent) und polymerfreier Paclitaxel-freisetzender Stent (YinYi-Stent)
Polymerbasierter Sirolimus-freisetzender Stent (Cypher, Cordis) und polymerfreier Paclitaxel-freisetzender Stent (YinYi), die zufällig in zwei Gefäße eines Patienten implantiert wurden
Aktiver Komparator: Gruppe B: Nicht-DM
Koronare Herzkrankheit ohne Diabetes mellitus
Gerät: Polymerbasierter Sirolimus-freisetzender Stent (Cypher-Stent) und polymerfreier Paclitaxel-freisetzender Stent (YinYi-Stent)
Polymerbasierter Sirolimus-freisetzender Stent (Cypher, Cordis) und polymerfreier Paclitaxel-freisetzender Stent (YinYi), die zufällig in zwei Gefäße eines Patienten implantiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Oberflächenbedeckung zwischen DM und Nicht-DM 6 Monate nach Cypher- und YINYI-Stentimplantation mittels OCT.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Oberflächenbedeckung zwischen DM und Nicht-DM 6 Monate nach Cypher- und YINYI-Stentimplantation mittels OCT.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Troponin-I-Spiegel zwischen DM und Nicht-DM zu Studienbeginn, 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Stentimplantation
Zeitfenster: alle 8 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Stentimplantation
Vergleich der Troponin-I-Spiegel zwischen DM und Nicht-DM zu Studienbeginn, 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Stentimplantation
alle 8 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Stentimplantation
Vergleich der hsCRP-Konzentration zwischen DM und Nicht-DM zu Studienbeginn, 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Stentimplantation
Zeitfenster: alle 8 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Stentimplantation
Vergleich der hsCRP-Konzentration zwischen DM und Nicht-DM zu Studienbeginn, 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Stentimplantation
alle 8 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Stentimplantation
Vergleich der Malapposition, der neointimalen Heterogenität und der Thromboseinzidenz zwischen DM- und Nicht-DM-Patienten nach Cypher- und YINYI-Implantation mittels OCT
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Malapposition, der neointimalen Heterogenität und der Thromboseinzidenz zwischen DM- und Nicht-DM-Patienten nach Cypher- und YINYI-Implantation mittels OCT
6 Monate
Vergleich der Oberflächenbedeckung, der späten Stentmalapposition, der neointimalen Heterogenität und der Inzidenz von Thrombosen zwischen Cypher und YINYI bei DM nach Stentimplantation mittels OCT
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Oberflächenbedeckung, der späten Stentmalapposition, der neointimalen Heterogenität und der Inzidenz von Thrombosen zwischen Cypher und YINYI bei DM nach Stentimplantation mittels OCT
6 Monate
Vergleich der Oberflächenbedeckung, der späten Stentmalapposition, der neointimalen Heterogenität und der Thromboseinzidenz zwischen Cypher und YINYI bei Nicht-DM nach Stenting mittels OCT
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Oberflächenbedeckung, der späten Stentmalapposition, der neointimalen Heterogenität und der Thromboseinzidenz zwischen Cypher und YINYI bei Nicht-DM nach Stenting mittels OCT
6 Monate
QCA-Parameter und IVUS-Parameter für binäre Restenose, später Lumenverlust.
Zeitfenster: 6 Monate
QCA-Parameter und IVUS-Parameter für binäre Restenose, später Lumenverlust.
6 Monate
Vergleich der Oberflächenbedeckung, der späten Stentmalapposition, der neointimalen Heterogenität und der Inzidenz von Thrombosen zwischen DM- und Nicht-DM-Patienten nach Cypher- und YINYI-Implantation mittels OCT
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Oberflächenbedeckung, der späten Stentmalapposition, der neointimalen Heterogenität und der Inzidenz von Thrombosen zwischen DM- und Nicht-DM-Patienten nach Cypher- und YINYI-Implantation mittels OCT
12 Monate
Vergleich der Oberflächenbedeckung, der späten Stentmalapposition, der neointimalen Heterogenität und der Inzidenz von Thrombosen zwischen Cypher und YINYI bei DM nach Stentimplantation mittels OCT
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Oberflächenbedeckung, der späten Stentmalapposition, der neointimalen Heterogenität und der Inzidenz von Thrombosen zwischen Cypher und YINYI bei DM nach Stentimplantation mittels OCT
12 Monate
Vergleich der Oberflächenbedeckung, der späten Stentmalapposition, der neointimalen Heterogenität und der Thromboseinzidenz zwischen Cypher und YINYI bei Nicht-DM nach Stenting mittels OCT
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Oberflächenbedeckung, der späten Stentmalapposition, der neointimalen Heterogenität und der Thromboseinzidenz zwischen Cypher und YINYI bei Nicht-DM nach Stenting mittels OCT
12 Monate
QCA-Parameter und IVUS-Parameter für binäre Restenose, später Lumenverlust.
Zeitfenster: 12 Monate
QCA-Parameter und IVUS-Parameter für binäre Restenose, später Lumenverlust.
12 Monate
TLR/TVR
Zeitfenster: 12 Monate
TLR/TVR
12 Monate
KEULE
Zeitfenster: 12 Monate
KEULE
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbin Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMUOCT-DM vs NDM-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Polymerbasierter Sirolimus-freisetzender Stent (Cypher-Stent) und polymerfreier Paclitaxel-freisetzender Stent (YinYi-Stent)

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