Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av pasienter med diabetes mellitus og ikke-diabetes mellitus for DES-overflatedekning innen oktober (DM-COVER)

27. november 2024 oppdatert av: Yu Bo, Harbin Medical University

Sammenligning av pasienter med diabetes mellitus og ikke-diabetes mellitus for overflatedekning etter to typer medikamentavgivende stentimplantasjon (en pilotstudie)

Diabetespasienter er utsatt for en diffus og raskt progredierende form for aterosklerose. Både kliniske og angiografiske utfall etter perkutan koronar intervensjon (PCI) er dårlig hos pasienter med DM sammenlignet med de uten DM. Obduksjonsstudie har vist forsinket neointimal tilheling med utilstrekkelig endotelialisering og vedvarende stentoverflatefibrinavsetning etter DES-implantasjon hos DM-pasienter. Dette kan delvis bidra til høy risiko for sen stenttrombose.

YINYI Polymer-Free paclitaxel stent er en ny type husholdningsstent med bare metallbase med mikroporøs overflate. Imidlertid er begrensede data tilgjengelig in vivo om overflatedekning etter stentimplantasjon hos DM-pasienter på grunn av mangel på sensitive avbildningsmodaliteter. Optisk koherenstomografi (OCT) er en optisk analog av intravaskulær ultralyd (IVUS) som tillater høyoppløselig tomografisk intravaskulær avbildning. Videre har flere studier vist muligheten for OCT for å kvantitativt evaluere overflatedekningen og stentforholdene i oppfølgingen etter PCI.

Derfor var målet med denne studien å analysere overflatedekning og sen malapposisjon etter to typer DES-implantasjon hos DM-pasienter sammenlignet med ikke-DM-pasienter ved å bruke OCT og IVUS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetespasienter er utsatt for en diffus og raskt progredierende form for aterosklerose. Både kliniske og angiografiske utfall etter perkutan koronar intervensjon (PCI) er dårlig hos pasienter med DM sammenlignet med de uten DM. Obduksjonsstudie har vist forsinket neointimal tilheling med utilstrekkelig endotelisering og vedvarende stentoverflatefibrinavsetning etter DES-implantasjon hos DM-pasienter. Dette kan delvis bidra til høy risiko for sen stenttrombose.

YINYI Polymer-Free paclitaxel stent er en ny type husholdningsstent med bare metallbase med mikroporøs overflate. Imidlertid er begrensede data tilgjengelig in vivo om overflatedekning etter stentimplantasjon hos DM-pasienter på grunn av mangel på sensitive avbildningsmodaliteter. Optisk koherenstomografi (OCT) er en optisk analog av intravaskulær ultralyd (IVUS) som tillater høyoppløselig tomografisk intravaskulær avbildning. Videre har flere studier vist muligheten for OCT for å kvantitativt evaluere overflatedekningen og stentforholdene i oppfølgingen etter PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Alder: 18-75 år
  2. Pasienter diagnostisert som type 2 DM eller ikke-DM.

Angiografiske inkluderingskriterier:

  1. Pasienter ble ansett som kvalifiserte hvis de har to signifikante (>70 %) angiografiske stenoselesjoner i forskjellige opprinnelige koronarkar av CAG.
  2. Hvert mål er de novo lesjon som kan behandles med 1-2 stenter.
  3. Referansebeholderdiameter på 2,5 til 4,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon innen 7 dager før indeksprosedyren.
  2. Forventet levealder
  3. Kontraindikasjon for antiplatebehandling eller en historie med overfølsomhet overfor sirolimus og paklitaksel eller strukturelt beslektede forbindelser.
  4. Kreatininnivå over 2,0 mg/dL eller ESRD.
  5. Alvorlig leverdysfunksjon (mer enn 3 ganger normale referanseverdier).
  6. Planlagt operasjonsprosedyre≤12 måneder etter indeksprosedyre.
  7. Kjent allergi mot rustfritt stål.
  8. Kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren, eller ammende, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av 12 måneder etter indeksprosedyren.
  9. Pasienten er ikke klinisk egnet for OCT-evaluering etter utrederens oppfatning.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. Studielesjonen er ostial lokalisert (innen 3,0 mm fra fartøyets opprinnelse).
  2. Undersøk lesjon som involverer arterielle segmenter med svært kronglete anatomi.
  3. Komplekse lesjonsmorfologier (bifurkasjon trenger to stentteknikk, venstre hovedlesjon, kronisk obstruktiv okklusjon, alvorlig trombe, kraftig forkalkning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: DM
Koronarsykdom med diabetes mellitus
Enhet: Polymerbasert sirolimus-eluerende stent (Cypher-stent) og polymerfri paclitaxel-eluerende stent (YinYi-stent)
Polymerbasert sirolimus-eluerende stent ( Cypher, Cordis ) og polymerfri paclitaxel-eluerende stent (YinYi ), tilfeldig implantert i to kar hos én pasient
Aktiv komparator: Gruppe B: Ikke-DM
Koronararteriesykdom uten diabetes mellitus
Enhet: Polymerbasert sirolimus-eluerende stent (Cypher-stent) og polymerfri paclitaxel-eluerende stent (YinYi-stent)
Polymerbasert sirolimus-eluerende stent ( Cypher, Cordis ) og polymerfri paclitaxel-eluerende stent (YinYi ), tilfeldig implantert i to kar hos én pasient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av overflatedekning mellom DM og ikke-DM 6 måneder etter Cypher- og YINYI-stentimplantasjon ved bruk av OCT.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av overflatedekning mellom DM og ikke-DM 6 måneder etter Cypher- og YINYI-stentimplantasjon ved bruk av OCT.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av troponin-I-nivåer mellom DM og ikke-DM ved baseline, 8 timer, 16 timer og 24 timer etter stentimplantasjon
Tidsramme: hver 8. time i de første 24 timene etter stentimplantasjon
Sammenligning av troponin-I-nivåer mellom DM og ikke-DM ved baseline, 8 timer, 16 timer og 24 timer etter stentimplantasjon
hver 8. time i de første 24 timene etter stentimplantasjon
Sammenligning av hsCRP-konsentrasjon mellom DM og ikke-DM ved baseline, 8 timer, 16 timer og 24 timer etter stentimplantasjon
Tidsramme: hver 8. time i de første 24 timene etter stentimplantasjon
Sammenligning av hsCRP-konsentrasjon mellom DM og ikke-DM ved baseline, 8 timer, 16 timer og 24 timer etter stentimplantasjon
hver 8. time i de første 24 timene etter stentimplantasjon
Sammenligning av malapposisjon, neointimal heterogenitet og forekomst av trombose mellom DM- og ikke-DM-pasienter etter Cypher- og YINYI-implantasjon ved bruk av OCT
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av malapposisjon, neointimal heterogenitet og forekomst av trombose mellom DM- og ikke-DM-pasienter etter Cypher- og YINYI-implantasjon ved bruk av OCT
6 måneder
Sammenligning av overflatedekning, sen stentfeil, neointimal heterogenitet og forekomst av trombose mellom Cypher og YINYI i DM etter stenting ved bruk av OCT
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av overflatedekning, sen stentfeil, neointimal heterogenitet og forekomst av trombose mellom Cypher og YINYI i DM etter stenting ved bruk av OCT
6 måneder
Sammenligning av overflatedekning, sen stentfeil, neointimal heterogenitet og forekomst av trombose mellom Cypher og YINYI i ikke-DM etter stenting ved bruk av OCT
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av overflatedekning, sen stentfeil, neointimal heterogenitet og forekomst av trombose mellom Cypher og YINYI i ikke-DM etter stenting ved bruk av OCT
6 måneder
QCA parametere og IVUS parametere for binær restenose, sent lumen tap.
Tidsramme: 6 måneder
QCA parametere og IVUS parametere for binær restenose, sent lumen tap.
6 måneder
Sammenligning av overflatedekning, sen stentfeil, neointimal heterogenitet og forekomst av trombose mellom DM- og ikke-DM-pasienter etter Cypher- og YINYI-implantasjon ved bruk av OCT
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av overflatedekning, sen stentfeil, neointimal heterogenitet og forekomst av trombose mellom DM- og ikke-DM-pasienter etter Cypher- og YINYI-implantasjon ved bruk av OCT
12 måneder
Sammenligning av overflatedekning, sen stentfeil, neointimal heterogenitet og forekomst av trombose mellom Cypher og YINYI i DM etter stenting ved bruk av OCT
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av overflatedekning, sen stentfeil, neointimal heterogenitet og forekomst av trombose mellom Cypher og YINYI i DM etter stenting ved bruk av OCT
12 måneder
Sammenligning av overflatedekning, sen stentfeil, neointimal heterogenitet og forekomst av trombose mellom Cypher og YINYI i ikke-DM etter stenting ved bruk av OCT
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av overflatedekning, sen stentfeil, neointimal heterogenitet og forekomst av trombose mellom Cypher og YINYI i ikke-DM etter stenting ved bruk av OCT
12 måneder
QCA parametere og IVUS parametere for binær restenose, sent lumen tap.
Tidsramme: 12 måneder
QCA parametere og IVUS parametere for binær restenose, sent lumen tap.
12 måneder
TLR/TVR
Tidsramme: 12 måneder
TLR/TVR
12 måneder
MACE
Tidsramme: 12 måneder
MACE
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harbin Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMUOCT-DM vs NDM-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere