通过 OCT 比较糖尿病和非糖尿病患者的 DES 表面覆盖率 (DM-COVER)
糖尿病和非糖尿病患者两种药物洗脱支架植入后表面覆盖率的比较（初步研究）
糖尿病患者容易发生弥漫性和快速进展的动脉粥样硬化。 与非 DM 患者相比，DM 患者经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后的临床和血管造影结果均较差。 尸检研究表明，在 DM 患者中植入 DES 后，新内膜愈合延迟，内皮化不充分，支架表面纤维蛋白沉积持续存在。 这可能部分导致晚期支架内血栓形成的高风险。
银亿无聚合物紫杉醇支架是国产新型微孔表面裸金属支架。 然而，由于缺乏敏感的成像方式，关于 DM 患者支架植入后表面覆盖的体内数据有限。 光学相干断层扫描 (OCT) 是一种血管内超声（IVUS）的光学模拟技术，可实现高分辨率血管内断层成像。 此外，一些研究已经证明了 OCT 在 PCI 术后随访中定量评估表面覆盖和支架状况的可行性。
因此，本研究的目的是通过使用 OCT 和 IVUS 分析 DM 患者与非 DM 患者相比，两种类型的 DES 植入后的表面覆盖和晚期贴壁不良。
研究概览
详细说明
糖尿病患者容易出现弥漫性且快速进展的动脉粥样硬化。 与非糖尿病患者相比，糖尿病患者经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后的临床和血管造影结果均较差。 尸检研究表明，糖尿病患者植入 DES 后，内皮化不充分且支架表面纤维蛋白持续沉积，导致新内膜愈合延迟。 这可能部分导致晚期支架血栓形成的高风险。
银亿无聚合物紫杉醇支架是一种国产新型裸金属基底支架，表面微孔。 然而，由于缺乏敏感的成像方式，关于糖尿病患者支架植入后表面覆盖的体内数据有限。 光学相干断层扫描 (OCT) 是血管内超声（IVUS）的光学模拟，可实现高分辨率断层血管内成像。 此外，多项研究证明了OCT在PCI术后随访中定量评估表面覆盖和支架状况的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
一般纳入标准：
- 年龄：18-75岁
- 诊断为 2 型 DM 或非 DM 的患者。
血管造影纳入标准：
- 如果患者通过 CAG 在不同的天然冠状血管中有两个显着 (>70%) 的血管造影狭窄病变，则认为患者符合条件。
- 每个目标都是可以用 1-2 个支架治疗的新发病变。
- 参考血管直径为 2.5 至 4.0 毫米。
排除标准：
一般排除标准：
- 指数手术前 7 天内出现 ST 段抬高型心肌梗死。
- 预期寿命
- 抗血小板治疗禁忌症或对西罗莫司和紫杉醇或结构相关化合物过敏史。
- 肌酐水平超过 2.0mg/dL 或 ESRD。
- 严重肝功能障碍（超过正常参考值的 3 倍）。
- 计划的手术程序≤ 12 个月后索引程序。
- 已知对不锈钢过敏。
- 在指数手术前 7 天内妊娠试验呈阳性的育龄女性，或正在哺乳期，或打算在指数手术后 12 个月内怀孕。
- 研究者认为患者在临床上不适合进行 OCT 评估。
造影排除标准：
- 研究病灶位于开口处（血管起点 3.0 毫米以内）。
- 研究涉及具有高度曲折解剖结构的动脉段的病变。
- 病变形态复杂（分叉需要双支架技术，左主干病变，慢性阻塞性闭塞，严重血栓，严重钙化）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组：DM
冠状动脉疾病合并糖尿病
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聚合物基西罗莫司洗脱支架（Cypher, Cordis）和非聚合物紫杉醇洗脱支架（YinYi），随机植入一名患者的两条血管中
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有源比较器：B组：非DM
没有糖尿病的冠状动脉疾病
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聚合物基西罗莫司洗脱支架（Cypher, Cordis）和非聚合物紫杉醇洗脱支架（YinYi），随机植入一名患者的两条血管中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 OCT 比较 Cypher 和 YINYI 支架植入后 6 个月时 DM 和 Non-DM 的表面覆盖率。
大体时间：6个月
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使用 OCT 比较 Cypher 和 YINYI 支架植入后 6 个月时 DM 和 Non-DM 的表面覆盖率。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DM 和非 DM 基线、支架植入后 8 小时、16 小时和 24 小时肌钙蛋白-I 水平比较
大体时间：支架植入后 24 小时内每 8 小时一次
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DM 和非 DM 基线、支架植入后 8 小时、16 小时和 24 小时肌钙蛋白-I 水平比较
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支架植入后 24 小时内每 8 小时一次
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DM与非DM基线、支架植入后8小时、16小时、24小时hsCRP浓度比较
大体时间：支架植入后 24 小时内每 8 小时一次
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DM与非DM基线、支架植入后8小时、16小时、24小时hsCRP浓度比较
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支架植入后 24 小时内每 8 小时一次
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使用 OCT 比较 DM 和非 DM 患者 Cypher 和 YINYI 植入后贴壁不良、新生内膜异质性和血栓发生率
大体时间：6个月
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使用 OCT 比较 DM 和非 DM 患者 Cypher 和 YINYI 植入后贴壁不良、新生内膜异质性和血栓发生率
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6个月
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OCT比较Cypher与YINYI在糖尿病支架植入后的表面覆盖率、晚期支架贴壁不良、新生内膜异质性以及血栓发生率
大体时间：6个月
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OCT比较Cypher与YINYI在糖尿病支架植入后的表面覆盖率、晚期支架贴壁不良、新生内膜异质性以及血栓发生率
|
6个月
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使用OCT比较Cypher和YINYI在非DM患者支架置入后的表面覆盖率、晚期支架贴壁不良、新生内膜异质性和血栓发生率
大体时间：6个月
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使用OCT比较Cypher和YINYI在非DM患者支架置入后的表面覆盖率、晚期支架贴壁不良、新生内膜异质性和血栓发生率
|
6个月
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二元再狭窄、晚期管腔丢失的 QCA 参数和 IVUS 参数。
大体时间：6个月
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二元再狭窄、晚期管腔丢失的 QCA 参数和 IVUS 参数。
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6个月
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使用 OCT 比较 DM 和非 DM 患者 Cypher 和 YINYI 植入后的表面覆盖率、晚期支架贴壁不良、新生内膜异质性以及血栓发生率
大体时间：12个月
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使用 OCT 比较 DM 和非 DM 患者 Cypher 和 YINYI 植入后的表面覆盖率、晚期支架贴壁不良、新生内膜异质性以及血栓发生率
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12个月
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使用OCT比较Cypher和YINYI在糖尿病支架植入后的表面覆盖率、晚期支架贴壁不良、新生内膜异质性和血栓发生率
大体时间：12个月
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使用OCT比较Cypher和YINYI在糖尿病支架植入后的表面覆盖率、晚期支架贴壁不良、新生内膜异质性和血栓发生率
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12个月
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使用OCT比较Cypher和YINYI在非DM患者支架置入后的表面覆盖率、晚期支架贴壁不良、新生内膜异质性和血栓发生率
大体时间：12个月
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使用OCT比较Cypher和YINYI在非DM患者支架置入后的表面覆盖率、晚期支架贴壁不良、新生内膜异质性和血栓发生率
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12个月
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二元再狭窄、晚期管腔丢失的 QCA 参数和 IVUS 参数。
大体时间：12个月
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二元再狭窄、晚期管腔丢失的 QCA 参数和 IVUS 参数。
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12个月
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单反/电视录像机
大体时间：12个月
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单反/电视录像机
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12个月
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锤
大体时间：12个月
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锤
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bo Yu, MD, PhD、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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