AMDに関連するCNVの被験者におけるWST11（Stakel®）媒介VTP療法の安全性および予備的有効性研究
加齢性黄斑変性症（AMD）に関連する脈絡膜血管新生（CNV）の被験者におけるWST11（Stakel®）媒介血管標的光線力学（VTP）療法の第IIa相、安全性および予備的効果研究
この研究の目的は、新生血管年齢関連黄斑変性症 (AMD) の治療における治験薬 Stakel® の安全性 (第一の目的) と有効性 (第二の目的) を評価することです。 医薬品は、特定の波長の光にさらされることによって患者の体内で活性化されます (「血管標的光線力学療法」、「VTP」)。 探索的目的は、VTP後の最初の12週間で抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）硝子体内療法の必要性を遅らせるか減らすことができるかどうかを評価することです。
すべての被験者は、52週間の安全性フォローアップの電話を受けます（有害事象（AE）のコレクションではありません）。
調査の概要
詳細な説明
この第 IIa 相臨床試験の主な目的は、血管新生型 AMD の被験者における Stakel® を介した VTP による治療の安全性を評価することです。 この第 IIa 相臨床試験の第 2 の目的は、血管新生型 AMD の被験者における Stakel® を介した VTP による治療の効果を調査することです。 探索的目的は、VTP後の最初の12週間で抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）硝子体内療法の必要性を遅らせるか減らすことができるかどうかを評価することです。
すべての被験者は、52週間の安全フォローアップの電話を受けます。 (AE コレクション用ではありません)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 回のラニビズマブ注射の 28 日以上後、フルオレセイン血管造影法 (FA) で、AMD に続発する中心窩下脈絡膜新生血管 (CNV) からの再発性漏出。
- 病変の合計サイズが、最大直線寸法で 5400 μm を超えない。
- -4メートルの開始距離での研究眼の73〜23の最高矯正視力（BCVA）文字スコア。
- 硝子体内ラニビズマブ注射に対する禁忌はありません。
- -登録前の少なくとも12か月の閉経後、または医学的に許容される形式の避妊を実践しており、妊娠していない。 男性被験者は、医学的に許容される形の避妊を実践している必要があります。
除外基準:
以前の治療:
- -以前の中心窩下レーザー光凝固、外部ビーム放射線療法、または経瞳孔熱療法（TTT） いつでも研究眼で。
- -研究の30日前および/または研究中の他の適応症（例：癌）に抗VEGF療法を使用している
- -研究の1日目の前の28日未満の間に、研究眼に抗VEGF注射を受けました。
- -過去12か月間に3回以上の光線力学療法（PDT）治療。
- -前月以内の研究眼におけるレーザー光凝固（中心窩または中心窩外）。
- -硝子体切除術、緑内障フィルタリング手術、黄斑下手術、または研究眼における他の外科的介入の病歴。
- -研究眼における角膜移植の歴史。
- -1日目の前1か月以内の治験薬の研究への以前の参加（ビタミンとミネラルを除く）。
病変の特徴
- -研究眼の中心窩の中心への永久的な構造的損傷、または治験薬の投与を禁忌とする可能性のある同時の眼または全身状態、または被験者を治療合併症のリスクが高い状態にします。
- -出血のサイズが全病変領域の50％以上またはディスク領域のサイズが1以上の場合、中心窩の中心を含む研究眼の網膜下出血。
- -病変の少なくとも50％である研究眼の中心窩下線維症または萎縮。
- 他の原因によるいずれかの眼の CNV。
- 研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷。
同時眼疾患
- -アクティブな眼内炎症（グレードトレース以上）または現在の硝子体出血または裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4） 研究眼。
- -いずれかの眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴。
- いずれかの眼の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎。
- -研究眼の後嚢の失語症または欠如。
- 8ジオプターを超える近視を示す研究眼の屈折異常の球面相当。
- -1日目の前3か月以内の研究眼の眼内手術（白内障手術を含む）。
- -研究眼の制御されていない緑内障。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WST11 (ステーケル)
STAKEL® 2.5 mg/kg の単回投与と、12.5 から 75 ジュール/cm² まで段階的に増加する黄斑の経瞳孔照明との組み合わせ。
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アクティブなCNVを12週間追跡した被験者における非盲検の安全性および探索的有効性研究。グループ1〜4に割り当てられた最初の段階（用量漸増段階）で、被験者は3つの光レベルの1つでVTPの単回治療を受けます。第 2 段階 (用量確認) は、1 週目に効果が見られた用量レベルでのみ開始され、3 人の被験者のうち最大 1 つの用量制限毒性 (DLT) があります。 5週目。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE） - 眼疾患のある被験者の数
時間枠：12週間のフォローアップ
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関連または非関連の眼障害からなる有害事象（AE）は、研究全体で収集されました。
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12週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：12週目。
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初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 4.0 メートル距離視力チャートを使用した、ベースラインから 12 週目までの視力スコアの変動。 患者は、ボード上の文字を 4 メートルの距離から読むように求められます。 グラフでは、線から線への文字サイズの等比累進を使用しています。 スコアの範囲は 0 (悪い結果) から 100/100 (最良の結果) です。 |
12週目。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Neil Bressler, Professor、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Victor Gonzalez, Professor、Valley Retina Institute
- 主任研究者：John Wells, Professor、Palmetto Retina Center
- 主任研究者：Francine Behar Cohen, Professor、Hotel Dieu Hospital
- 主任研究者：Adrienne Scott, Doctor、Johns Hopkins/ Wilmer Eye Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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