Bezpieczeństwo i wstępne badanie skuteczności terapii VTP za pośrednictwem WST11 (Stakel®) u pacjentów z CNV związaną z AMD
Faza IIa, badanie bezpieczeństwa i wstępne efekty terapii fotodynamicznej (VTP) za pośrednictwem WST11 (Stakel®) u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) związaną z zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa (pierwszy cel) i skuteczności (drugi cel) eksperymentalnego produktu leczniczego, Stakel®, w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD). Produkt leczniczy jest aktywowany u pacjentów przez ekspozycję na światło o określonej długości fali („Vascular Targeted Photodynamic Therapy”, „VTP”). Celem eksploracyjnym jest ocena, czy możliwe jest opóźnienie lub zmniejszenie zapotrzebowania na terapię doszklistkową przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty VEGF) w ciągu pierwszych 12 tygodni po VTP.
Wszyscy uczestnicy będą mieli 52-tygodniową rozmowę telefoniczną dotyczącą bezpieczeństwa (zbiór Not for Adverse Events (AE)).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania klinicznego fazy IIa jest ocena bezpieczeństwa leczenia VTP za pośrednictwem Stakel® u pacjentów z neowaskularną postacią AMD. Drugim celem tego badania klinicznego fazy IIa jest zbadanie wpływu leczenia VTP, w którym pośredniczy Stakel®, u pacjentów z neowaskularną postacią AMD. Celem eksploracyjnym jest ocena, czy możliwe jest opóźnienie lub zmniejszenie zapotrzebowania na terapię doszklistkową przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty VEGF) w ciągu pierwszych 12 tygodni po VTP.
Wszyscy badani będą mieli 52-tygodniową rozmowę telefoniczną dotyczącą bezpieczeństwa. (Nie dla kolekcji AE).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75004
- Hôtel Dieu de Paris Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins,Wilmer Eye Institute
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Valley Retina Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dwadzieścia osiem dni lub więcej po co najmniej jednym wstrzyknięciu ranibizumabu, nawracający wyciek w angiografii fluoresceinowej (FA) z poddołkowych nowych naczyń naczyniówkowych (CNV) wtórnych do AMD.
- Całkowita wielkość zmiany nieprzekraczająca 5400 μm w największym wymiarze liniowym.
- Wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od 73 do 23 w badanym oku w początkowej odległości 4 metrów.
- Brak przeciwwskazań do iniekcji ranibizumabu do ciała szklistego.
- Po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją lub stosowaniem medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń i nie jest w ciąży. Mężczyźni muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsze zabiegi:
- Wcześniejsza poddołkowa fotokoagulacja laserowa, radioterapia wiązką zewnętrzną lub termoterapia przezźreniczna (TTT) w badanym oku w dowolnym momencie.
- Stosowanie terapii anty-VEGF z innych wskazań (np. raka) w ciągu 30 dni przed badaniem i/lub w trakcie badania
- Otrzymano zastrzyk anty-VEGF do badanego oka w okresie krótszym niż 28 dni przed 1. dniem badania.
- Więcej niż trzy wcześniejsze zabiegi terapii fotodynamicznej (PDT) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Fotokoagulacja laserowa (przydołkowa lub pozadołkowa) w badanym oku w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Historia przebytej witrektomii, chirurgii filtrującej jaskrę, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej w badanym oku.
- Historia przeszczepu rogówki w badanym oku.
- Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego dzień 1 (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych).
Charakterystyka uszkodzeń
- Trwałe uszkodzenie strukturalne środka dołka badanego oka lub współistniejący stan oczny lub ogólnoustrojowy, który może stanowić przeciwwskazanie do podania badanego leku lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
- Krwotok podsiatkówkowy w badanym oku, który obejmuje środek dołka, jeśli rozmiar krwotoku wynosi ≥50% całkowitej powierzchni zmiany lub ≥1 obszar dysku.
- Zwłóknienie poddołkowe lub atrofia w badanym oku, które obejmuje co najmniej 50% zmiany.
- CNV w obu oczach z powodu innych przyczyn.
- Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę w badanym oku.
Współistniejące choroby oczu
- Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) lub obecny krwotok do ciała szklistego, przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku.
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku.
- Zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku.
- Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku.
- Sferyczny odpowiednik wady refrakcji w badanym oku wykazujący ponad osiem dioptrii krótkowzroczności.
- Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dzień 1.
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: WST11 (KOŁEK)
Pojedyncze dawki 2,5 mg/kg STAKEL® w połączeniu z przezźrenicowym oświetleniem plamki żółtej w rosnących dawkach od 12,5 do 75 dżuli/cm².
|
Otwarte badanie bezpieczeństwa i eksploracyjne badanie skuteczności u pacjentów z aktywną CNV obserwowano przez 12 tygodni. Podczas pierwszego etapu (etap zwiększania dawki) pacjenci przydzieleni do grup od 1 do 4 otrzymają pojedyncze leczenie VTP przy jednym z trzech poziomów oświetlenia i jednym z interwał dwóch lekkich leków (DLI). Drugi etap (potwierdzenie dawki) zostanie rozpoczęty tylko przy takiej dawce, w której efekt zaobserwowano w 1. tygodniu i maksymalnie jedna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) na trzech pacjentów w tydzień 5.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) — liczba pacjentów z zaburzeniami oczu
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
Zdarzenia niepożądane (AE) obejmujące zaburzenia oka, powiązane lub niezwiązane, zbierano w trakcie badania.
|
12-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Tydzień 12.
|
Odchylenie od punktu początkowego do tygodnia 12 w ocenie ostrości wzroku przy użyciu wykresu ostrości do odległości 4,0 m z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Pacjent proszony jest o odczytanie litery na tablicy z odległości 4 metrów. Wykresy wykorzystują progresję geometryczną wielkości liter od linii do linii. Wyniki wahają się od 0 (gorszy wynik) do 100/100 (najlepszy wynik) |
Tydzień 12.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Neil Bressler, Professor, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Victor Gonzalez, Professor, Valley Retina Institute
- Główny śledczy: John Wells, Professor, Palmetto Retina Center
- Główny śledczy: Francine Behar Cohen, Professor, Hotel Dieu Hospital
- Główny śledczy: Adrienne Scott, Doctor, Johns Hopkins/ Wilmer Eye Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN905 MLT202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .