Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van WST11 (Stakel®)-gemedieerde VTP-therapie bij proefpersonen met CNV geassocieerd met AMD

13 september 2018 bijgewerkt door: Steba Biotech S.A.

Een fase IIa-onderzoek naar veiligheid en voorlopige effecten van WST11 (Stakel®)-gemedieerde vasculair-gerichte fotodynamische (VTP)-therapie bij proefpersonen met choroïdale neovascularisatie (CNV) geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid (eerste doelstelling) en werkzaamheid (tweede doelstelling) van een experimenteel geneesmiddel, Stakel®, bij de behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD). Het geneesmiddel wordt bij patiënten geactiveerd door blootstelling aan licht met een specifieke golflengte ("Vascular Targeted Photodynamic Therapy", "VTP"). Het verkennende doel is om te beoordelen of het mogelijk is om de behoefte aan antivasculaire endotheelgroeifactor (anti-VEGF) intravitreale therapie in de eerste 12 weken na VTP uit te stellen of te verminderen.

Alle proefpersonen krijgen een 52 weken durende veiligheidsopvolging (niet voor ongewenste voorvallen (AE's) collectie).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze klinische fase IIa-studie is het evalueren van de veiligheid van behandeling met Stakel®-gemedieerde VTP bij proefpersonen met neovasculaire AMD. Het secundaire doel van deze klinische fase IIa-studie is het onderzoeken van het effect van behandeling met Stakel®-gemedieerde VTP bij proefpersonen met neovasculaire AMD. Het verkennende doel is om te beoordelen of het mogelijk is om de behoefte aan antivasculaire endotheelgroeifactor (anti-VEGF) intravitreale therapie in de eerste 12 weken na VTP uit te stellen of te verminderen.

Alle proefpersonen krijgen 52 weken lang een veiligheidsopvolgingsgesprek. (Niet voor het verzamelen van AE's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins,Wilmer Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley Retina Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achtentwintig dagen of meer na ten minste één ranibizumab-injectie, terugkerende lekkage op fluoresceïne-angiografie (FA) van subfoveale choroïdale neovaten (CNV) secundair aan AMD.
  • Totale laesiegrootte niet groter dan 5400 μm in de grootste lineaire dimensie.
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore van 73 tot 23 in het onderzoeksoog op een startafstand van 4 meter.
  • Geen contra-indicatie voor intravitreale ranibizumab-injectie.
  • Postmenopauzale gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving of het beoefenen van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie en niet zwanger. Mannelijke proefpersonen moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandelingen:

    • Eerdere subfoveale laserfotocoagulatie, uitwendige bestralingstherapie of transpupillaire thermotherapie (TTT) in het onderzoeksoog op elk moment.
    • Gebruik van anti-VEGF-therapieën voor andere indicaties (bijv. kanker) in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek en/of tijdens het onderzoek
    • Kreeg anti-VEGF-injectie in studieoog gedurende minder dan 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van de studie.
    • Meer dan drie eerdere behandelingen met fotodynamische therapie (PDT) in de voorgaande 12 maanden.
    • Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog in de voorgaande maand.
    • Geschiedenis van vitrectomie, van glaucoomfilterchirurgie, submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen in het onderzoeksoog.
    • Geschiedenis van hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog.
    • Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1 (exclusief vitamines en mineralen).

  • Laesie kenmerken

    • Permanente structurele schade aan het centrum van de fovea van het onderzoeksoog, of een gelijktijdige oculaire of systemische aandoening die de toediening van een onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen contra-indiceren, of de proefpersoon een hoog risico op behandelingscomplicaties zou kunnen geven.
    • Subretinale bloeding in het onderzoeksoog waarbij het midden van de fovea betrokken is, als de grootte van de bloeding ofwel ≥50% van het totale laesiegebied of ≥1 schijfgebied groot is.
    • Subfoveale fibrose of atrofie in het onderzoeksoog dat ten minste 50% van de laesie uitmaakt.
    • CNV in beide ogen vanwege andere oorzaken.
    • Retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is.

  • Gelijktijdige oogaandoeningen

    • Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) of huidige glasvochtbloeding of regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog.
    • Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen.
    • Infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen.
    • Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog.
    • Sferisch equivalent van de brekingsfout in het onderzoeksoog die meer dan acht dioptrieën van bijziendheid aantoont.
    • Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen drie maanden voorafgaand aan Dag 1.
    • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: WST11 (STAKEL)
Enkelvoudige doses van 2,5 mg/kg STAKEL® in combinatie met transpupilaire verlichting van de macula bij toenemende doses van 12,5 tot 75 Joule/cm².
Geneesmiddel: STAKEL
Open-label, veiligheids- en verkennend onderzoek naar werkzaamheid bij proefpersonen met actieve CNV gedurende 12 weken. twee Drug Light Interval (DLI). De tweede fase (dosisbevestiging) wordt alleen gestart bij een dosisniveau waarbij een effect is waargenomen in week 1 en er is maximaal één dosisbeperkende toxiciteit (DLT) op drie proefpersonen in week 5.
Andere namen:
  • WST11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's) - Aantal proefpersonen met oogaandoeningen
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
Bijwerkingen (AE's) bestaande uit oogaandoeningen, gerelateerd of niet-gerelateerd, werden tijdens het onderzoek verzameld.
12 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Week 12.

Variatie van baseline tot week 12 in gezichtsscherptescore met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 4,0 meter afstandsscherptegrafiek.

De patiënt wordt gevraagd om vanaf een afstand van 4 meter een brief op een bord te lezen. De grafieken gebruiken een geometrische progressie in lettergrootte van lijn tot lijn. De scores variëren van 0 (slechtste uitkomst) tot 100/100 (beste uitkomst)
Week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Neil Bressler, Professor, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Victor Gonzalez, Professor, Valley Retina Institute
  • Hoofdonderzoeker: John Wells, Professor, Palmetto Retina Center
  • Hoofdonderzoeker: Francine Behar Cohen, Professor, Hotel Dieu Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Adrienne Scott, Doctor, Johns Hopkins/ Wilmer Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN905 MLT202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn beschikbaar in een casusrapportageformulier voor elke patiënt

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren