Turvallisuus- ja alustava tehokkuustutkimus WST11 (Stakel®) -välitteisestä VTP-terapiasta potilailla, joilla on AMD:hen liittyvä CNV
Vaihe IIa, turvallisuus- ja alustavat vaikutukset WST11- (Stakel®) -välitteisen verisuonikohdistetun fotodynaamisen (VTP) hoidon potilailla, joilla on suonikalvon uudissuonittumista (CNV), joka liittyy ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kokeellisen lääkevalmisteen, Stakel®, turvallisuutta (ensimmäinen tavoite) ja tehoa (toinen tavoite) neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoidossa. Lääkevalmiste aktivoituu potilailla altistumalla valolle tietyllä aallonpituudella ("Vascular Targeted Photodynamic therapy", "VTP"). Tutkivana tavoitteena on arvioida, onko mahdollista lykätä tai vähentää antivaskulaarisen endoteelikasvutekijän (anti VEGF) intravitreaalihoidon tarvetta ensimmäisten 12 viikon aikana VTP:n jälkeen.
Kaikilla koehenkilöillä on 52 viikon turvallisuusseurantapuhelin (ei haittatapahtumien (AE) keräämistä varten).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen IIa kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Stakel®-välitteisellä VTP:llä hoidon turvallisuutta potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD. Tämän vaiheen IIa kliinisen tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia Stakel®-välitteisellä VTP:llä hoidon vaikutuksia potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD. Tutkivana tavoitteena on arvioida, onko mahdollista lykätä tai vähentää antivaskulaarisen endoteelikasvutekijän (anti VEGF) intravitreaalihoidon tarvetta ensimmäisten 12 viikon aikana VTP:n jälkeen.
Kaikilla koehenkilöillä on 52 viikon turvallisuusseurantapuhelin. (Ei AE-kokoelmaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75004
- Hôtel Dieu de Paris Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins,Wilmer Eye Institute
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Retina Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksikymmentäkahdeksan päivää tai enemmän vähintään yhden ranibitsumabi-injektion jälkeen toistuva vuoto fluoreseiiniangiografiassa (FA) subfoveaalisista suonikalvon uudissuonista (CNV), jotka ovat sekundaarisia AMD:lle.
- Leesion kokonaiskoko ei ylitä 5400 μm sen suurimmassa lineaarisessa ulottuvuudessa.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjainpisteet 73–23 tutkittavassa silmässä 4 metrin aloitusetäisyydellä.
- Ei vasta-aiheita lasiaisensisäiselle ranibitsumabi-injektiolle.
- Postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa harjoitteleva, ei raskaana. Miespuolisten koehenkilöiden on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat hoidot:
- Aiempi subfoveaalinen laserfotokoagulaatio, ulkoinen sädehoito tai transpupillaarilämpöterapia (TTT) tutkittavassa silmässä milloin tahansa.
- Anti-VEGF-hoitojen käyttö muihin indikaatioihin (esim. syöpään) tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana ja/tai tutkimuksen aikana
- Sai anti-VEGF-injektion tutkimussilmään alle 28 päivää ennen tutkimuksen päivää 1.
- Yli kolme aiempaa fotodynaamista hoitoa (PDT) edellisten 12 kuukauden aikana.
- Laserfotokoagulaatio (juxtafoveaalinen tai ekstrafoveaalinen) tutkimussilmässä edellisen kuukauden aikana.
- Vitrektomia, glaukooman suodatusleikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu kirurginen toimenpide tutkimussilmään.
- Sarveiskalvonsiirron historia tutkimussilmässä.
- Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 1 päivää edeltävän kuukauden aikana (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita).
Leesion ominaisuudet
- Pysyvä rakenteellinen vaurio tutkittavan silmän fovea-keskiössä tai samanaikainen silmän tai systeeminen sairaus, joka voi olla vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen antamiselle tai aiheuttaa suuren hoidon komplikaatioiden riskin.
- Subretinaalinen verenvuoto tutkimussilmässä, johon liittyy fovean keskusta, jos verenvuodon koko on joko ≥50 % leesion kokonaispinta-alasta tai ≥1 levyalueen koko.
- Subfoveaalinen fibroosi tai atrofia tutkittavassa silmässä, joka on vähintään 50 % vauriosta.
- CNV kummassakin silmässä muista syistä johtuen.
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy tutkittavan silmän makula.
Samanaikaiset silmäsairaudet
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi) tai nykyinen lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon punakalvon irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä.
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä.
- Tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä.
- Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä.
- Tutkittavan silmän taittovirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli kahdeksan diopterin likinäköisyyttä.
- Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkimussilmään kolmen kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: WST11 (STAKEL)
STAKEL®:n kerta-annokset 2,5 mg/kg yhdistettynä makulan transpupilaariseen valaistukseen kasvavilla annoksilla 12,5:stä 75 jouleen/cm².
|
Avoin, turvallisuus- ja tutkiva tehokkuustutkimus koehenkilöillä, joilla oli aktiivinen CNV, ja sitä seurattiin 12 viikon ajan. Ensimmäisen vaiheen aikana (annoksen nostovaihe) ryhmiin 1–4 luokitellut koehenkilöt saavat yhden VTP-hoidon yhdellä kolmesta valotasosta ja yhdellä kaksi lääkevaloväliä (DLI). Toinen vaihe (annoksen vahvistus) aloitetaan vain sellaisella annostasolla, jolla vaikutus on havaittu viikolla 1 ja annosta rajoittava toksisuus (DLT) on enintään yksi kolmesta koehenkilöstä klo. viikko 5.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) - Silmäsairauksia sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Haittatapahtumat (AE), jotka koostuvat silmäsairauksista, liittyvät tai eivät, kerättiin koko tutkimuksen ajan.
|
12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikko 12.
|
Näöntarkkuuspisteiden vaihtelu lähtötasosta viikolle 12 käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksen 4,0 metrin etäisyyden tarkkuustaulukkoa. Potilasta pyydetään lukemaan taululla oleva kirje 4 metrin etäisyydeltä. Kaavioissa käytetään geometrista etenemistä kirjaimen koossa riviltä riville. Pisteet vaihtelevat 0 (huonompi tulos) 100/100 (paras tulos) |
Viikko 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Neil Bressler, Professor, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Victor Gonzalez, Professor, Valley Retina Institute
- Päätutkija: John Wells, Professor, Palmetto Retina Center
- Päätutkija: Francine Behar Cohen, Professor, Hotel Dieu Hospital
- Päätutkija: Adrienne Scott, Doctor, Johns Hopkins/ Wilmer Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN905 MLT202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .