Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitetsundersøgelse af WST11 (Stakel®)-medieret VTP-terapi hos forsøgspersoner med CNV associeret med AMD

13. september 2018 opdateret af: Steba Biotech S.A.

En fase IIa, undersøgelse af sikkerhed og foreløbige effekter af WST11 (Stakel®) medieret vaskulær-målrettet fotodynamisk (VTP) terapi hos forsøgspersoner med choroidal neovaskularisering (CNV) forbundet med aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden (første mål) og effektivitet (andet mål) af et eksperimentelt lægemiddel, Stakel®, i behandlingen af ​​neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Lægemidlet aktiveres hos patienter ved eksponering for lys ved en specifik bølgelængde ("Vascular Targeted Photodynamic therapy", "VTP"). Det eksplorative formål er at vurdere, om det er muligt at forsinke eller reducere behovet for anti Vascular Endothelium Growth Factor (anti VEGF) intravitreal behandling i de første 12 uger efter VTP.

Alle forsøgspersoner vil have en 52-ugers sikkerhedsopfølgningstelefonopkald (Not for Adverse Events (AE'er)-indsamling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette kliniske fase IIa-studie er at evaluere sikkerheden ved behandling med Stakel®-medieret VTP hos patienter med neovaskulær AMD. Det sekundære formål med dette kliniske fase IIa-studie er at udforske effekten af ​​behandling med Stakel®-medieret VTP hos personer med neovaskulær AMD. Det eksplorative formål er at vurdere, om det er muligt at forsinke eller reducere behovet for anti Vascular Endothelium Growth Factor (anti VEGF) intravitreal behandling i de første 12 uger efter VTP.

Alle forsøgspersoner vil have en 52 ugers sikkerhedsopfølgningstelefonopkald. (Ikke til indsamling af AE'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins,Wilmer Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Retina Institute
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 28 dage eller mere efter mindst én ranibizumab-injektion, tilbagevendende lækage på fluorescein-angiografi (FA) fra subfoveale choroidale NeoVessels (CNV) sekundært til AMD.
  • Samlet læsionsstørrelse, der ikke overstiger 5400 μm i dens største lineære dimension.
  • Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore på 73 til 23 i undersøgelsesøjet ved en startafstand på 4 meter.
  • Ingen kontraindikation for intravitreal ranibizumab-injektion.
  • Postmenopausal i mindst 12 måneder før indskrivning eller praktisering af medicinsk acceptabel form for prævention og ikke gravid. Mandlige forsøgspersoner skal praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlinger:

    • Tidligere subfoveal laserfotokoagulation, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi (TTT) i undersøgelsesøjet til enhver tid.
    • Brug af anti-VEGF-terapier til andre indikationer (f.eks. cancer) i de 30 dage forud for undersøgelsen og/eller under undersøgelsen
    • Modtog anti-VEGF-injektion i undersøgelsesøjet under mindre end 28 dage før dag 1 af undersøgelsen.
    • Mere end tre tidligere fotodynamisk terapi (PDT) behandlinger i de foregående 12 måneder.
    • Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for den foregående måned.
    • Anamnese med vitrektomi, glaukomfiltreringskirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb i undersøgelsesøjet.
    • Historie om hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet.
    • Tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for dag 1 (eksklusive vitaminer og mineraler).

  • Læsionskarakteristika

    • Permanent strukturel beskadigelse af midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet eller en samtidig okulær eller systemisk tilstand, der kunne kontraindicere administration af et forsøgslægemiddel eller gøre forsøgspersonen i en høj risiko for behandlingskomplikationer.
    • Subretinal blødning i undersøgelsesøjet, der involverer midten af ​​fovea, hvis størrelsen af ​​blødningen enten er ≥50 % af det samlede læsionsareal eller ≥1 diskusareal i størrelse.
    • Subfoveal fibrose eller atrofi i undersøgelsesøjet, som er mindst 50 % af læsionen.
    • CNV i begge øjne på grund af andre årsager.
    • Retinal pigmentepitel tåre involverer makula i undersøgelsesøjet.

  • Samtidige øjentilstande

    • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) eller aktuel glaslegemeblødning eller rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadium 3 eller 4) i undersøgelsesøjet.
    • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne.
    • Infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne.
    • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet.
    • Sfærisk ækvivalent til brydningsfejlen i undersøgelsesøjet, der viser mere end otte dioptrier af nærsynethed.
    • Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for tre måneder forud for dag 1.
    • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: WST11 (STAKEL)
Enkeltdoser på 2,5 mg/kg STAKEL® i kombination med transpupilær belysning af makula ved eskalerende doser fra 12,5 til 75 Joule/cm².
Medicin: STAKEL
Åbent, sikkerheds- og eksplorativt effektivitetsstudie i forsøgspersoner med aktiv CNV fulgt i 12 uger. Under første trin (dosiseskalerende trin) vil forsøgspersoner, der er tildelt gruppe 1 til 4, modtage en enkelt behandling af VTP på et af tre lysniveauer og et af to Drug Light Interval (DLI). Andet stadium (dosisbekræftelse) vil kun blive påbegyndt ved et dosisniveau, hvor der er set en effekt i uge 1, og der er maksimalt én dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ud af tre forsøgspersoner kl. uge 5.
Andre navne:
  • WST11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) - Antal forsøgspersoner med øjenlidelser
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Bivirkninger (AE'er) bestående af øjenlidelser, relaterede eller ikke-relaterede, blev indsamlet gennem hele undersøgelsen.
12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Uge 12.

Variation fra baseline til uge 12 i synsskarphedsscore ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 4,0 meter afstandsskarphed.

Patienten bliver bedt om at læse bogstav på en tavle fra en afstand af 4 meter. Diagrammerne bruger en geometrisk progression i bogstavstørrelse fra linje til linje. Scoren varierer fra 0 (dårligere resultat) til 100/100 (bedste resultat)
Uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Efterforskere

  • Studiestol: Neil Bressler, Professor, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Victor Gonzalez, Professor, Valley Retina Institute
  • Ledende efterforsker: John Wells, Professor, Palmetto Retina Center
  • Ledende efterforsker: Francine Behar Cohen, Professor, Hôtel Dieu Hospital
  • Ledende efterforsker: Adrienne Scott, Doctor, Johns Hopkins/ Wilmer Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2009

Først opslået (SKØN)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN905 MLT202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene er tilgængelige i sagsrapport for hver patient

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner