Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och preliminär effektstudie av WST11 (Stakel®)-medierad VTP-terapi hos patienter med CNV associerad med AMD

13 september 2018 uppdaterad av: Steba Biotech S.A.

En studie av fas IIa, säkerhet och preliminära effekter av WST11 (Stakel®) medierad vaskulärt målinriktad fotodynamisk (VTP) terapi hos patienter med koroidal neovaskularisering (CNV) associerad med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten (första målet) och effektiviteten (andra målet) för en experimentell läkemedelsprodukt, Stakel®, vid behandling av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Läkemedlet aktiveras hos patienter genom exponering för ljus vid en specifik våglängd ("Vascular Targeted Photodynamic therapy", "VTP"). Det explorativa målet är att bedöma om det är möjligt att fördröja eller minska behovet av anti Vascular Endothelium Growth Factor (anti VEGF) intravitreal behandling under de första 12 veckorna efter VTP.

Alla försökspersoner kommer att ha ett 52 veckors säkerhetsuppföljningssamtal (Inte för biverkningar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna kliniska fas IIa-studie är att utvärdera säkerheten vid behandling med Stakel®-medierad VTP hos patienter med neovaskulär AMD. Det sekundära målet för denna kliniska fas IIa-studie är att undersöka effekten av behandling med Stakel®-medierad VTP hos patienter med neovaskulär AMD. Det explorativa målet är att bedöma om det är möjligt att fördröja eller minska behovet av anti Vascular Endothelium Growth Factor (anti VEGF) intravitreal behandling under de första 12 veckorna efter VTP.

Alla försökspersoner kommer att ha ett 52 veckors säkerhetsuppföljningssamtal. (Inte för AE-insamling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins,Wilmer Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Valley Retina Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tjugoåtta dagar eller mer efter minst en ranibizumab-injektion, återkommande läckage på fluoresceinangiografi (FA) från subfoveala koroidala neokärl (CNV) sekundärt till AMD.
  • Total lesionsstorlek som inte överstiger 5400 μm i dess största linjära dimension.
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavspoäng på 73 till 23 i studieögat vid ett startavstånd på 4 meter.
  • Ingen kontraindikation för intravitreal ranibizumab-injektion.
  • Postmenopausal i minst 12 månader före inskrivning eller utövande av medicinskt acceptabel form av preventivmedel och inte gravid. Manliga försökspersoner måste utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlingar:

    • Tidigare subfoveal laserfotokoagulation, extern strålbehandling eller transpupillär termoterapi (TTT) i studieögat när som helst.
    • Användning av anti-VEGF-terapier för andra indikationer (t.ex. cancer) under de 30 dagarna före studien och/eller under studien
    • Fick anti-VEGF-injektion i studieögat under mindre än 28 dagar före dag 1 av studien.
    • Mer än tre tidigare behandlingar med fotodynamisk terapi (PDT) under de föregående 12 månaderna.
    • Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i studieögat under föregående månad.
    • Historik av vitrektomi, glaukomfiltreringskirurgi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp i studieögat.
    • Historik om hornhinnetransplantation i studieögat.
    • Tidigare deltagande i några studier av prövningsläkemedel inom 1 månad före dag 1 (exklusive vitaminer och mineraler).

  • Lesionsegenskaper

    • Permanent strukturell skada på mitten av fovea i studieögat, eller ett samtidigt okulärt eller systemiskt tillstånd som kan kontraindicera administrering av ett prövningsläkemedel, eller göra patienten med en hög risk för behandlingskomplikationer.
    • Subretinal blödning i studieögat som involverar mitten av fovea, om storleken på blödningen är antingen ≥50 % av den totala lesionsarean eller ≥1 diskarea i storlek.
    • Subfoveal fibros eller atrofi i studieögat som är minst 50 % av lesionen.
    • CNV i båda ögat på grund av andra orsaker.
    • Retinal pigmentepitel i näthinnan som involverar gula fläcken i studieögat.

  • Samtidiga ögontillstånd

    • Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) eller aktuell glaskroppsblödning eller regmatogen näthinneavlossning eller makulärt hål (stadium 3 eller 4) i studieögat.
    • Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga.
    • Infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat.
    • Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln i studieögat.
    • Sfärisk motsvarighet till brytningsfelet i studieögat som visar mer än åtta dioptrier av närsynthet.
    • Intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat inom tre månader före dag 1.
    • Okontrollerat glaukom i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: WST11 (STAKEL)
Enkeldoser på 2,5 mg/kg STAKEL® i kombination med transpupil belysning av gula fläcken vid eskalerande doser från 12,5 till 75 Joule/cm².
Läkemedel: STAKEL
Öppen, säkerhets- och explorativ effektstudie på försökspersoner med aktiv CNV följt i 12 veckor. Under det första steget (doseskaleringsstadiet) kommer försökspersoner som tilldelats grupp 1 till 4 att få en enda behandling av VTP på en av tre ljusnivåer och en av två Drug Light Interval (DLI). Det andra stadiet (dosbekräftelse) kommer endast att initieras vid en dosnivå där en effekt har setts vid vecka 1 och det finns maximalt en Dosbegränsande Toxicitet (DLT) av tre försökspersoner vid vecka 5.
Andra namn:
  • WST11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) - Antal försökspersoner med ögonsjukdomar
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Biverkningar (AE) bestående av ögonsjukdomar, relaterade eller icke-relaterade, samlades in under hela studien.
12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: Vecka 12.

Variation från baslinje till vecka 12 i synskärpa med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 4,0 meters avståndsskärpa.

Patienten uppmanas att läsa brev på en tavla från ett avstånd av 4 meter. Diagrammen använder en geometrisk progression i bokstavsstorlek från rad till rad. Poängen sträcker sig från 0 (sämre resultat) till 100/100 (bästa resultat)
Vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Utredare

  • Studiestol: Neil Bressler, Professor, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Victor Gonzalez, Professor, Valley Retina Institute
  • Huvudutredare: John Wells, Professor, Palmetto Retina Center
  • Huvudutredare: Francine Behar Cohen, Professor, Hotel Dieu Hospital
  • Huvudutredare: Adrienne Scott, Doctor, Johns Hopkins/ Wilmer Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN905 MLT202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna finns tillgängliga i fallrapportformulär för varje patient

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera