Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WST11 (Stakel®) által közvetített VTP-terápia biztonságossági és előzetes hatékonysági vizsgálata AMD-vel összefüggő CNV-ben szenvedő betegeknél

2018. szeptember 13. frissítette: Steba Biotech S.A.

Fázis IIa, A WST11 (Stakel®) által közvetített vaszkuláris célzott fotodinamikus (VTP) terápia biztonságossági és előzetes hatásainak vizsgálata az életkorral összefüggő makuladegenerációval (AMD) összefüggő choroidális neovaszkularizációban (CNV) szenvedő alanyokon

A tanulmány célja egy kísérleti gyógyszerkészítmény, a Stakel® biztonságosságának (első célkitűzés) és hatékonyságának (második célkitűzés) értékelése a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kezelésében. A gyógyszerkészítmény a betegekben meghatározott hullámhosszú fény hatására aktiválódik ("Vascular Targeted Photodynamic therapy", "VTP"). A feltáró cél annak felmérése, hogy a VTP utáni első 12 hétben elhalasztható-e vagy csökkenthető-e az anti vascularis endothelium növekedési faktor (anti VEGF) intravitrealis terápia szükségessége.

Minden alanynak 52 hetes biztonsági nyomon követési telefonhívása lesz (nem mellékes eseményekre (AE)).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a IIa fázisú klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a Stakel® által közvetített VTP kezelés biztonságosságának értékelése neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél. Ennek a IIa fázisú klinikai vizsgálatnak a másodlagos célja a Stakel® által közvetített VTP-kezelés hatásának feltárása neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél. A feltáró cél annak felmérése, hogy a VTP utáni első 12 hétben elhalasztható-e vagy csökkenthető-e az anti vascularis endothelium növekedési faktor (anti VEGF) intravitrealis terápia szükségessége.

Minden alanynak 52 hetes biztonsági nyomon követési telefonhívása lesz. (Nem az AE gyűjteményhez).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins,Wilmer Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Valley Retina Institute
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75004
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Huszonnyolc vagy több nappal legalább egy ranibizumab injekció után ismétlődő szivárgás a fluoreszcein angiográfián (FA) az AMD miatt másodlagos subfovealis choroidális neoerekből (CNV).
  • A teljes elváltozás mérete nem haladja meg az 5400 μm-t a legnagyobb lineáris dimenziójában.
  • A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma 73-23 a vizsgált szemen 4 méteres kiindulási távolságnál.
  • Nincs ellenjavallat az intravitrealis ranibizumab injekcióhoz.
  • A beiratkozás előtt legalább 12 hónapig posztmenopauzában vagy az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formák gyakorlásában, és nem terhes. A férfi alanyoknak a születésszabályozás orvosilag elfogadható formáját kell gyakorolniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelések:

    • Korábbi subfovealis lézeres fotokoaguláció, külső sugaras sugárterápia vagy transzpupilláris termoterápia (TTT) a vizsgált szemen bármikor.
    • VEGF-ellenes terápiák alkalmazása egyéb indikációk (pl. rák) esetén a vizsgálatot megelőző 30 napon és/vagy a vizsgálat alatt
    • Anti-VEGF injekciót kapott a vizsgált szemébe a vizsgálat 1. napja előtt kevesebb mint 28 nappal.
    • Több mint három korábbi fotodinamikus terápia (PDT) kezelés az előző 12 hónapban.
    • Lézeres fotokoaguláció (juxtafoveális vagy extrafoveális) a vizsgált szemen az előző hónapban.
    • Vitrectomia, glaukóma szűrési műtét, szubmakuláris műtét vagy más műtéti beavatkozás a vizsgált szemen.
    • A vizsgált szem szaruhártya-transzplantációjának története.
    • Korábbi részvétel bármely vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálatban az 1. napot megelőző 1 hónapon belül (a vitaminok és ásványi anyagok kivételével).

  • Az elváltozás jellemzői

    • A vizsgált szem fovea középpontjának maradandó szerkezeti károsodása, vagy egyidejű szemészeti vagy szisztémás állapot, amely ellenjavallhatja egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy az alanyt a kezelési szövődmények magas kockázatának teheti ki.
    • Subretinalis vérzés a vizsgált szemben, amely a fovea közepét érinti, ha a vérzés mérete vagy a teljes elváltozás területének ≥50%-a, vagy ≥1 porckorong terület.
    • Subfovealis fibrózis vagy atrófia a vizsgált szemben, amely a lézió legalább 50%-a.
    • CNV mindkét szemben más okok miatt.
    • A retina pigment epiteliális szakadása, amely magában foglalja a makulát a vizsgált szemen.

  • Egyidejű szemészeti állapotok

    • Aktív intraokuláris gyulladás (nyomnyi vagy magasabb fokozat) vagy aktuális üvegtesti vérzés vagy rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen.
    • Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben.
    • Fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben.
    • Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemen.
    • A vizsgált szem fénytörési hibájának szférikus megfelelője, amely több mint nyolc dioptriás rövidlátást mutat.
    • Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a vizsgált szemen az 1. napot megelőző három hónapon belül.
    • Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: WST11 (STAKEL)
Egyszeri 2,5 mg/kg STAKEL® dózisok a makula transzpupiláris megvilágításával kombinálva, 12,5-ről 75 Joule/cm²-re növekvő dózisoknál.
Drog: STAKEL
Nyílt, biztonságossági és feltáró hatásossági vizsgálat aktív CNV-ben szenvedő alanyokon, amelyeket 12 hétig követtek. Az első szakaszban (a dózis növelésének szakaszában) az 1–4. csoportba sorolt ​​alanyok egyszeri VTP-kezelést kapnak a három fényszint és az egyik két gyógyszeres fényintervallum (DLI). A második szakasz (dózis megerősítése) csak olyan dózisszinten kezdődik, amelynél a hatás az 1. héten észlelhető, és három alanyból maximum egy dóziskorlátozó toxicitás (DLT) fordul elő hét 5.
Más nevek:
  • WST11

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) – A szembetegségben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 12 hetes követés
A vizsgálat során összegyűjtötték a nemkívánatos eseményeket (AE), amelyek a kapcsolódó vagy nem kapcsolódó szembetegségekből álltak.
12 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 12. hét.

A látásélesség pontszámának eltérése a kiindulási értéktől a 12. hétig a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) 4,0 méteres távolsági élességtáblázata alapján.

A pácienst arra kérik, hogy 4 méter távolságból olvassa el a levelet egy táblán. A diagramok geometriai progressziót használnak betűméretben sorról sorra. A pontszámok 0-tól (rosszabb eredmény) 100/100-ig (legjobb eredmény) terjednek.
12. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steba Biotech S.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Neil Bressler, Professor, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Victor Gonzalez, Professor, Valley Retina Institute
  • Kutatásvezető: John Wells, Professor, Palmetto Retina Center
  • Kutatásvezető: Francine Behar Cohen, Professor, Hotel Dieu Hospital
  • Kutatásvezető: Adrienne Scott, Doctor, Johns Hopkins/ Wilmer Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN905 MLT202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok minden beteg esetében elérhetők az esetjelentés űrlapon

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel