AMD와 관련된 CNV 환자에서 WST11(Stakel®)-매개 VTP 요법의 안전성 및 예비 효능 연구
연령 관련 황반 변성(AMD)과 관련된 맥락막 혈관신생(CNV) 대상자에서 WST11(Stakel®) 매개 혈관 표적 광역학(VTP) 요법의 IIa상, 안전성 및 예비 효과 연구
본 연구의 목적은 신생혈관성 연령 관련 황반변성(AMD)의 치료에서 실험 약물인 Stakel®의 안전성(제1 목적) 및 효능(제2 목적)을 평가하는 것이다. 약물 제품은 특정 파장의 빛에 노출됨으로써 환자에서 활성화됩니다("Vascular Targeted Photodynamic therapy", "VTP"). 탐색 목적은 VTP 후 처음 12주 동안 항혈관 내피 성장 인자(항 VEGF) 유리체강내 요법에 대한 요구를 지연시키거나 감소시키는 것이 가능한지 여부를 평가하는 것입니다.
모든 피험자는 52주 안전 후속 전화 통화를 받게 됩니다(부작용(AE) 수집 제외).
연구 개요
상세 설명
이 IIa상 임상 연구의 1차 목적은 신생혈관성 AMD 환자에서 Stakel®-매개 VTP 치료의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 IIa상 임상 연구의 2차 목적은 신생혈관성 AMD 환자에서 Stakel® 매개 VTP로 치료한 효과를 조사하는 것입니다. 탐색 목적은 VTP 후 처음 12주 동안 항혈관 내피 성장 인자(항 VEGF) 유리체강내 요법에 대한 요구를 지연시키거나 감소시키는 것이 가능한지 여부를 평가하는 것입니다.
모든 피험자는 52주 안전 후속 전화 통화를 하게 됩니다. (AE 수집용 아님).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1회 이상의 라니비주맙 주사 후 28일 이상, AMD에 이차적인 황반하 맥락막 신생혈관(CNV)에서 플루오레세인 혈관조영술(FA)에서 재발성 누출.
- 최대 선형 치수에서 총 병변 크기가 5400μm를 초과하지 않습니다.
- 4미터의 시작 거리에서 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수 73~23.
- 유리체강내 ranibizumab 주사에 대한 금기사항 없음.
- 등록 전 최소 12개월 동안 폐경 후 또는 의학적으로 허용되는 피임법을 시행하고 임신하지 않은 상태. 남성 피험자는 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 실행해야 합니다.
제외 기준:
이전 치료:
- 언제든지 연구 안구에서 이전의 황하하 레이저 광응고술, 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열요법(TTT).
- 연구 전 30일 및/또는 연구 동안 다른 적응증(예: 암)에 대한 항-VEGF 요법 사용
- 연구 1일 전 28일 미만 동안 연구 안구에 항-VEGF 주사를 맞았다.
- 지난 12개월 동안 3회 이상의 이전 광역학 요법(PDT) 치료.
- 지난 1개월 이내에 연구 안구의 레이저 광응고술(중심와근접 또는 중심와외).
- 유리체 절제술, 녹내장 필터링 수술, 황반하 수술 또는 연구 안구의 다른 외과 개입의 이력.
- 연구 눈의 각막 이식 이력.
- 1일 전 1개월 이내에 조사 약물 연구에 이전에 참여했습니다(비타민 및 미네랄 제외).
병변 특성
- 연구 안구 중심부의 영구적인 구조적 손상, 또는 연구 약물의 투여를 금하거나 대상을 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 동시 안구 또는 전신 상태.
- 출혈의 크기가 전체 병변 면적의 ≥50%이거나 크기가 디스크 면적의 ≥1인 경우, 중심와 중심을 포함하는 연구 안구의 망막하 출혈.
- 병변의 적어도 50%인 연구 안구의 황반하 섬유증 또는 위축.
- 다른 원인으로 인한 한쪽 눈의 CNV.
- 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 파열.
동시 안구 상태
- 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 이상) 또는 현재 유리체 출혈 또는 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(단계 3 또는 4).
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력.
- 한쪽 눈의 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염.
- 연구 안구의 무수정체 또는 후낭의 부재.
- 8디옵터 이상의 근시를 나타내는 연구 안구의 굴절 이상에 해당하는 구면.
- 1일 전 3개월 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함).
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WST11 (스테이클)
12.5에서 75 Joules/cm²까지 증가하는 선량으로 황반의 동공 조명과 함께 STAKEL® 2.5 mg/kg의 단일 선량.
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12주 동안 활동성 CNV를 가진 피험자에 대한 공개 라벨, 안전성 및 탐색적 효능 연구. 첫 번째 단계(용량 증량 단계) 동안 그룹 1~4에 할당된 피험자는 3가지 광 수준 중 하나와 다음 중 하나에서 VTP의 단일 치료를 받게 됩니다. 두 번째 DLI(Drug Light Interval). 두 번째 단계(용량 확인)는 1주차에 효과가 나타나고 3명의 피험자 중 최대 1개의 DLT(Dose Limiting Toxicity)가 있는 용량 수준에서만 시작됩니다. 5주.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) - 눈 장애가 있는 피험자의 수
기간: 12주 추적
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관련 또는 비관련 안구 장애로 구성된 부작용(AE)을 연구 전반에 걸쳐 수집했습니다.
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12주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 12주.
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 4.0미터 원거리 시력 차트를 사용한 시력 점수의 기준선에서 12주까지의 변동. 환자는 4미터 거리에서 칠판에 적힌 글자를 읽도록 요청받습니다. 차트는 줄에서 줄로 문자 크기의 기하학적 진행을 사용합니다. 점수 범위는 0(나쁜 결과)에서 100/100(최상의 결과)까지입니다. |
12주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Neil Bressler, Professor, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Victor Gonzalez, Professor, Valley Retina Institute
- 수석 연구원: John Wells, Professor, Palmetto Retina Center
- 수석 연구원: Francine Behar Cohen, Professor, Hotel Dieu Hospital
- 수석 연구원: Adrienne Scott, Doctor, Johns Hopkins/ Wilmer Eye Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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