Studio preliminare sulla sicurezza e sull'efficacia della terapia VTP mediata da WST11 (Stakel®) in soggetti con CNV associata ad AMD
Uno studio di fase IIa, sulla sicurezza e sugli effetti preliminari della terapia fotodinamica mirata vascolare (VTP) mediata da WST11 (Stakel®) in soggetti con neovascolarizzazione coroidale (CNV) associata a degenerazione maculare senile (AMD)
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza (primo obiettivo) e l'efficacia (secondo obiettivo) di un farmaco sperimentale, Stakel®, nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD). Il prodotto farmaceutico viene attivato nei pazienti mediante esposizione alla luce a una specifica lunghezza d'onda ("Vascular Targeted Photodynamic therapy", "VTP"). L'obiettivo esplorativo è valutare se sia possibile ritardare o ridurre il fabbisogno di terapia intravitreale anti Vascular Endothelium Growth Factor (anti VEGF) nelle prime 12 settimane dopo VTP.
Tutti i soggetti riceveranno una telefonata di follow-up sulla sicurezza di 52 settimane (raccolta non per eventi avversi (AE)).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio clinico di fase IIa è valutare la sicurezza del trattamento con VTP mediata da Stakel® in soggetti con AMD neovascolare. L'obiettivo secondario di questo studio clinico di fase IIa è esplorare l'effetto del trattamento con VTP mediata da Stakel® in soggetti con AMD neovascolare. L'obiettivo esplorativo è valutare se sia possibile ritardare o ridurre il fabbisogno di terapia intravitreale anti Vascular Endothelium Growth Factor (anti VEGF) nelle prime 12 settimane dopo VTP.
Tutti i soggetti avranno una telefonata di follow-up sulla sicurezza di 52 settimane. (Non per la raccolta di eventi avversi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75004
- Hôtel Dieu de Paris Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins,Wilmer Eye Institute
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Palmetto Retina Center
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Texas
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Valley Retina Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventotto giorni o più dopo almeno un'iniezione di ranibizumab, perdite ricorrenti all'angiografia con fluoresceina (FA) dai neovasi coroidici subfoveali (CNV) secondarie a AMD.
- Dimensione totale della lesione non superiore a 5400 μm nella sua dimensione lineare massima.
- Punteggio della migliore acuità visiva corretta (BCVA) da 73 a 23 nell'occhio dello studio a una distanza iniziale di 4 metri.
- Nessuna controindicazione all'iniezione intravitreale di ranibizumab.
- Postmenopausa da almeno 12 mesi prima dell'iscrizione o pratica di una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e non incinta. I soggetti di sesso maschile devono praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
Trattamenti precedenti:
- Precedente fotocoagulazione laser subfoveale, radioterapia a raggi esterni o termoterapia transpupillare (TTT) nell'occhio dello studio in qualsiasi momento.
- Utilizzo di terapie anti-VEGF per altre indicazioni (ad es. cancro) nei 30 giorni precedenti lo studio e/o durante lo studio
- - Ha ricevuto un'iniezione di anti-VEGF nell'occhio dello studio per meno di 28 giorni prima del giorno 1 dello studio.
- Più di tre precedenti trattamenti di terapia fotodinamica (PDT) nei 12 mesi precedenti.
- Fotocoagulazione laser (juxtafoveale o extrafoveale) nell'occhio dello studio entro il mese precedente.
- Storia di vitrectomia, chirurgia filtrante del glaucoma, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico nell'occhio dello studio.
- Storia del trapianto di cornea nell'occhio dello studio.
- Precedente partecipazione a studi su farmaci sperimentali entro 1 mese prima del giorno 1 (escluse vitamine e minerali).
Caratteristiche della lesione
- Danno strutturale permanente al centro della fovea dell'occhio dello studio, o una condizione oculare o sistemica concomitante che potrebbe controindicare la somministrazione di un farmaco sperimentale o rendere il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento.
- Emorragia subretinica nell'occhio dello studio che coinvolge il centro della fovea, se la dimensione dell'emorragia è ≥50% dell'area totale della lesione o ≥1 area discale.
- Fibrosi subfoveale o atrofia nell'occhio dello studio che rappresenta almeno il 50% della lesione.
- CNV in entrambi gli occhi a causa di altre cause.
- Strappo epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula nell'occhio dello studio.
Condizioni oculari concomitanti
- Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) o emorragia vitreale in corso o distacco retinico regmatogeno o foro maculare (stadio 3 o 4) nell'occhio dello studio.
- Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi.
- Congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi.
- Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio.
- Equivalente sferico dell'errore di rifrazione nell'occhio dello studio che dimostra più di otto diottrie di miopia.
- Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro tre mesi prima del giorno 1.
- Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: WST11 (PALETTO)
Dosi singole di 2,5 mg/kg di STAKEL® in combinazione con illuminazione transpupilare della macula a dosi crescenti da 12,5 a 75 Joule/cm².
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Studio in aperto, di sicurezza ed efficacia esplorativa in soggetti con CNV attiva seguiti per 12 settimane. Durante la prima fase (fase di aumento della dose) i soggetti assegnati al gruppo da 1 a 4 riceveranno un singolo trattamento di VTP a uno dei tre livelli di luce e uno di due Drug Light Interval (DLI). La seconda fase (conferma della dose) verrà iniziata solo a un livello di dose in cui è stato osservato un effetto alla settimana 1 e vi è un massimo di una tossicità limitante la dose (DLT) su tre soggetti a settimana 5.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (EA) - Numero di soggetti con disturbi oculari
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
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Durante lo studio sono stati raccolti eventi avversi (EA) consistenti in disturbi oculari, correlati o non correlati.
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Follow-up a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Settimana 12.
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio dell'acuità visiva utilizzando il grafico dell'acuità della distanza di 4,0 metri dello studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Al paziente viene chiesto di leggere una lettera su una tavola da una distanza di 4 metri. I grafici utilizzano una progressione geometrica nella dimensione delle lettere da riga a riga. I punteggi vanno da 0 (risultato peggiore) a 100/100 (risultato migliore) |
Settimana 12.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Neil Bressler, Professor, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Victor Gonzalez, Professor, Valley Retina Institute
- Investigatore principale: John Wells, Professor, Palmetto Retina Center
- Investigatore principale: Francine Behar Cohen, Professor, Hotel Dieu Hospital
- Investigatore principale: Adrienne Scott, Doctor, Johns Hopkins/ Wilmer Eye Institute
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN905 MLT202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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