Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование безопасности и эффективности WST11 (Stakel®)-опосредованной VTP-терапии у субъектов с ХНВ, ассоциированной с ВМД

13 сентября 2018 г. обновлено: Steba Biotech S.A.

Фаза IIa, исследование безопасности и предварительных эффектов опосредованной WST11 (Stakel®) направленной на сосуды фотодинамической (VTP) терапии у субъектов с хориоидальной неоваскуляризацией (CNV), связанной с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)

Целями данного исследования являются оценка безопасности (первая цель) и эффективности (вторая цель) экспериментального лекарственного препарата Stakel® при лечении неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (AMD). Лекарственный продукт активируется у пациентов при воздействии света определенной длины волны («Сосудистая таргетная фотодинамическая терапия», «ВТП»). Исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить, возможно ли отсрочить или уменьшить потребность в интравитреальной терапии против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF) в первые 12 недель после ВТП.

Все субъекты будут иметь последующий телефонный звонок в течение 52 недель по безопасности (не для сбора данных о нежелательных явлениях (НЯ)).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого клинического исследования фазы IIa является оценка безопасности лечения Stakel®-опосредованной VTP у субъектов с неоваскулярной AMD. Вторичной целью этого клинического исследования фазы IIa является изучение эффекта лечения Stakel®-опосредованной VTP у субъектов с неоваскулярной AMD. Исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить, возможно ли отсрочить или уменьшить потребность в интравитреальной терапии против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF) в первые 12 недель после ВТП.

У всех испытуемых будет 52-недельный телефонный звонок для наблюдения за безопасностью. (Не для коллекции AE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins,Wilmer Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Retina Institute
  • Франция
      • Paris, Франция, 75004
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Через двадцать восемь дней или более после по крайней мере одной инъекции ранибизумаба рецидивирующая утечка при флуоресцентной ангиографии (FA) из подфовеальных хориоидальных неососудов (CNV), вторичная по отношению к AMD.
  • Суммарный размер поражения не превышает 5400 мкм в наибольшем линейном измерении.
  • Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) от 73 до 23 в исследуемом глазу на начальном расстоянии 4 метра.
  • Нет противопоказаний к интравитреальному введению ранибизумаба.
  • Постменопауза в течение как минимум 12 месяцев до регистрации или применения приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью и отсутствие беременности. Субъекты мужского пола должны практиковать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение:

    • Предыдущая субфовеальная лазерная фотокоагуляция, дистанционная лучевая терапия или транспупиллярная термотерапия (ТТТ) в исследуемом глазу в любое время.
    • Использование анти-VEGF терапии по другим показаниям (например, рак) за 30 дней до исследования и/или во время исследования
    • Получали инъекцию анти-VEGF в исследуемый глаз менее чем за 28 дней до 1-го дня исследования.
    • Более трех предыдущих сеансов фотодинамической терапии (ФДТ) за предшествующие 12 месяцев.
    • Лазерная фотокоагуляция (юкстафовеальная или экстрафовеальная) на исследуемом глазу в течение предшествующего месяца.
    • История витрэктомии, фильтрующей хирургии глаукомы, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства на исследуемом глазу.
    • История трансплантации роговицы в исследуемом глазу.
    • Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 месяца, предшествующего 1-му дню (за исключением витаминов и минералов).

  • Характеристики поражения

    • Необратимое структурное повреждение центра центральной ямки исследуемого глаза или сопутствующее глазное или системное заболевание, которое может служить противопоказанием для введения исследуемого препарата или подвергать субъекта высокому риску осложнений лечения.
    • Субретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу с вовлечением центра центральной ямки, если размер кровоизлияния составляет либо ≥50% от общей площади поражения, либо ≥1 площади диска.
    • Субфовеальный фиброз или атрофия в исследуемом глазу, составляющая не менее 50% поражения.
    • CNV в любом глазу из-за других причин.
    • Разрыв пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу.

  • Сопутствующие заболевания глаз

    • Активное внутриглазное воспаление (следовая степень или выше) или текущее кровоизлияние в стекловидное тело, или регматогенная отслойка сетчатки, или разрыв макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу.
    • История идиопатического или аутоиммунного увеита на любом глазу.
    • Инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу.
    • Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу.
    • Сферический эквивалент аномалии рефракции в исследуемом глазу с близорукостью более восьми диоптрий.
    • Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) на исследуемом глазу в течение трех месяцев, предшествующих 1-му дню.
    • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: WST11 (СТАКЕЛЬ)
Разовые дозы 2,5 мг/кг СТАКЕЛ® в сочетании с транспупиларным освещением макулы при возрастающих дозах от 12,5 до 75 Дж/см².
Лекарство: СТАКЕЛЬ
Открытое исследование безопасности и исследовательской эффективности у субъектов с активным CNV с последующим наблюдением в течение 12 недель. На первом этапе (этап повышения дозы) субъекты, отнесенные к группам с 1 по 4, получат однократное лечение VTP при одном из трех уровней освещенности и одном из два Легких интервала между лекарствами (DLI). Второй этап (подтверждение дозы) будет начинаться только при уровне дозы, при котором эффект был замечен на 1-й неделе, и существует максимум один Дозоограничивающий токсический эффект (DLT) из трех субъектов на неделя 5.
Другие имена:
  • WST11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) — количество субъектов с глазными заболеваниями
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
Нежелательные явления (НЯ), состоящие из заболеваний глаз, связанных или несвязанных, собирались на протяжении всего исследования.
12 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Неделя 12.

Изменение оценки остроты зрения от исходного уровня до 12-й недели с использованием диаграммы остроты зрения на расстоянии 4,0 метра в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Больного просят прочитать письмо на доске с расстояния 4 м. В диаграммах используется геометрическая прогрессия размера букв от строки к строке. Баллы варьируются от 0 (худший результат) до 100/100 (лучший результат).
Неделя 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steba Biotech S.A.

Следователи

  • Учебный стул: Neil Bressler, Professor, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Victor Gonzalez, Professor, Valley Retina Institute
  • Главный следователь: John Wells, Professor, Palmetto Retina Center
  • Главный следователь: Francine Behar Cohen, Professor, Hotel Dieu Hospital
  • Главный следователь: Adrienne Scott, Doctor, Johns Hopkins/ Wilmer Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN905 MLT202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные доступны в форме истории болезни для каждого пациента

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться