Estudo preliminar de segurança e eficácia da terapia VTP mediada por WST11 (Stakel®) em indivíduos com CNV associada à AMD
Um Estudo de Fase IIa, Segurança e Efeitos Preliminares da Terapia Fotodinâmica (VTP) Mediada por Vascularização (VTP) Mediada por WST11 (Stakel®) em Indivíduos com Neovascularização Coroidal (CNV) Associada à Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança (primeiro objetivo) e a eficácia (segundo objetivo) de um medicamento experimental, Stakel®, no tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) neovascular. O medicamento é ativado em pacientes por exposição à luz em um comprimento de onda específico ("Terapia fotodinâmica vascular direcionada", "VTP"). O objetivo exploratório é avaliar se é possível atrasar ou reduzir a necessidade de terapia intravítrea antifator de crescimento do endotélio vascular (anti VEGF) nas primeiras 12 semanas após a TVP.
Todos os indivíduos terão uma chamada telefônica de acompanhamento de segurança de 52 semanas (coleta Não para eventos adversos (EAs)).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo clínico de Fase IIa é avaliar a segurança do tratamento com VTP mediada por Stakel® em indivíduos com AMD neovascular. O objetivo secundário deste estudo clínico de Fase IIa é explorar o efeito do tratamento com VTP mediado por Stakel® em indivíduos com AMD neovascular. O objetivo exploratório é avaliar se é possível atrasar ou reduzir a necessidade de terapia intravítrea antifator de crescimento do endotélio vascular (anti VEGF) nas primeiras 12 semanas após a TVP.
Todos os indivíduos terão um telefonema de acompanhamento de segurança de 52 semanas. (Não para coleta de EAs).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins,Wilmer Eye Institute
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Retina Institute
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Paris, França, 75004
- Hôtel Dieu de Paris Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vinte e oito dias ou mais após pelo menos uma injeção de ranibizumabe, vazamento recorrente na angiografia de fluoresceína (AF) de neovasos coroidais subfoveais (CNV) secundário a AMD.
- Tamanho total da lesão não superior a 5400 μm em sua maior dimensão linear.
- Pontuação de letra de Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de 73 a 23 no olho do estudo a uma distância inicial de 4 metros.
- Não há contra-indicação para injeção intravítrea de ranibizumabe.
- Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da inscrição ou praticando forma medicamente aceitável de controle de natalidade e não grávida. Indivíduos do sexo masculino devem estar praticando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
Tratamentos anteriores:
- Fotocoagulação a laser subfoveal anterior, radioterapia de feixe externo ou termoterapia transpupilar (TTT) no olho do estudo a qualquer momento.
- Uso de terapias anti-VEGF para outras indicações (por exemplo, câncer) nos 30 dias anteriores ao estudo e/ou durante o estudo
- Recebeu injeção de anti-VEGF no olho do estudo durante menos de 28 dias antes do Dia 1 do estudo.
- Mais de três tratamentos anteriores de terapia fotodinâmica (PDT) nos últimos 12 meses.
- Fotocoagulação a laser (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo no mês anterior.
- Histórico de vitrectomia, cirurgia filtrante de glaucoma, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica no olho do estudo.
- Histórico de transplante de córnea no olho do estudo.
- Participação anterior em quaisquer estudos de drogas experimentais dentro de 1 mês anterior ao Dia 1 (excluindo vitaminas e minerais).
Características da lesão
- Danos estruturais permanentes no centro da fóvea do olho do estudo, ou uma condição ocular ou sistêmica concomitante que possa contra-indicar a administração de um medicamento experimental ou tornar o sujeito em alto risco de complicações do tratamento.
- Hemorragia sub-retiniana no olho do estudo que envolve o centro da fóvea, se o tamanho da hemorragia for ≥50% da área total da lesão ou ≥1 área do disco em tamanho.
- Fibrose ou atrofia subfoveal no olho do estudo que é pelo menos 50% da lesão.
- CNV em qualquer olho devido a outras causas.
- Lágrima epitelial pigmentar da retina envolvendo a mácula no olho do estudo.
Condições Oculares Simultâneas
- Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) ou hemorragia vítrea atual ou descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (estágio 3 ou 4) no olho do estudo.
- História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos.
- Conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos.
- Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo.
- Equivalente esférico do erro de refração no olho do estudo demonstrando mais de oito dioptrias de miopia.
- Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo nos três meses anteriores ao Dia 1.
- Glaucoma não controlado no olho do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: WST11 (STAKEL)
Doses únicas de 2,5 mg/kg de STAKEL® em combinação com iluminação transpupilar da mácula em doses crescentes de 12,5 a 75 Joules/cm².
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Estudo aberto, de segurança e eficácia exploratória em indivíduos com CNV ativa seguidos por 12 semanas. Durante o primeiro estágio (estágio de escalonamento da dose), os indivíduos designados para o grupo 1 a 4 receberão um único tratamento de VTP em um dos três níveis de luz e um dos dois Intervalos de Luz de Medicamento (DLI). O segundo estágio (confirmação de dose) será iniciado apenas em um nível de dose em que um efeito foi observado na semana 1 e há um máximo de uma Toxicidade Limitante de Dose (DLT) em três indivíduos em semana 5.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos (EAs) - Número de indivíduos com distúrbios oculares
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
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Eventos adversos (EAs) consistindo em distúrbios oculares, relacionados ou não relacionados, foram coletados ao longo do estudo.
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Acompanhamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual
Prazo: Semana 12.
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Variação da linha de base até a semana 12 no escore de acuidade visual usando o gráfico de acuidade à distância de 4,0 metros do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). O paciente é solicitado a ler uma carta em um quadro a uma distância de 4 metros. Os gráficos usam uma progressão geométrica em tamanho de letra de linha a linha. As pontuações variam de 0 (pior resultado) a 100/100 (melhor resultado) |
Semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Neil Bressler, Professor, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Victor Gonzalez, Professor, Valley Retina Institute
- Investigador principal: John Wells, Professor, Palmetto Retina Center
- Investigador principal: Francine Behar Cohen, Professor, Hotel Dieu Hospital
- Investigador principal: Adrienne Scott, Doctor, Johns Hopkins/ Wilmer Eye Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN905 MLT202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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