Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie der WST11 (Stakel®)-vermittelten VTP-Therapie bei Patienten mit CNV in Verbindung mit AMD

13. September 2018 aktualisiert von: Steba Biotech S.A.

Eine Phase-IIa-Studie zur Sicherheit und vorläufigen Auswirkungen der WST11 (Stakel®) vermittelten vaskulär zielgerichteten photodynamischen (VTP) Therapie bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit (erstes Ziel) und der Wirksamkeit (zweites Ziel) eines experimentellen Arzneimittels, Stakel®, bei der Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD). Das Arzneimittel wird im Patienten durch Lichteinwirkung einer bestimmten Wellenlänge aktiviert („Vascular Targeted Photodynamic Therapy“, „VTP“). Das Sondierungsziel besteht darin, zu beurteilen, ob es möglich ist, die Notwendigkeit einer intravitrealen Therapie gegen den vaskulären Endothelium-Wachstumsfaktor (anti-VEGF) in den ersten 12 Wochen nach VTP zu verzögern oder zu reduzieren.

Alle Probanden erhalten ein 52-wöchiges Sicherheits-Follow-up-Telefonat (Not for Adverse Events (AEs) collection).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Phase-IIa-Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit Stakel®-vermittelter VTP bei Patienten mit neovaskulärer AMD. Das sekundäre Ziel dieser klinischen Phase-IIa-Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer Behandlung mit Stakel®-vermittelter VTP bei Patienten mit neovaskulärer AMD. Das Sondierungsziel besteht darin, zu beurteilen, ob es möglich ist, die Notwendigkeit einer intravitrealen Therapie gegen den vaskulären Endothelium-Wachstumsfaktor (anti-VEGF) in den ersten 12 Wochen nach VTP zu verzögern oder zu reduzieren.

Alle Probanden erhalten einen 52-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Telefonanruf. (Nicht für AE-Sammlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins,Wilmer Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Retina Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achtundzwanzig Tage oder mehr nach mindestens einer Ranibizumab-Injektion, rezidivierende Leckage in der Fluorescein-Angiographie (FA) aus subfovealen choroidalen NeoVessels (CNV) als Folge von AMD.
  • Gesamtläsionsgröße, die 5400 μm in ihrer größten linearen Ausdehnung nicht überschreitet.
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstabenwert von 73 bis 23 im Studienauge bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern.
  • Keine Kontraindikation für die intravitreale Ranibizumab-Injektion.
  • Postmenopausal für mindestens 12 Monate vor der Einschreibung oder Ausübung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung und nicht schwanger. Männliche Probanden müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlungen:

    • Frühere subfoveale Laser-Photokoagulation, externe Strahlentherapie oder transpupilläre Thermotherapie (TTT) im Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt.
    • Verwendung von Anti-VEGF-Therapien für andere Indikationen (z. B. Krebs) in den 30 Tagen vor der Studie und/oder während der Studie
    • Anti-VEGF-Injektion in das Studienauge an weniger als 28 Tagen vor Tag 1 der Studie erhalten.
    • Mehr als drei vorherige Behandlungen mit photodynamischer Therapie (PDT) in den vorangegangenen 12 Monaten.
    • Laserfotokoagulation (juxtafoveal oder extrafoveal) im Studienauge innerhalb des Vormonats.
    • Anamnestische Vitrektomie, Glaukom-Filteroperation, submakuläre Operation oder andere chirurgische Eingriffe am Studienauge.
    • Geschichte der Hornhauttransplantation im Studienauge.
    • Vorherige Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 1 Monat vor Tag 1 (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe).

  • Läsionsmerkmale

    • Dauerhafter struktureller Schaden in der Mitte der Fovea des Studienauges oder ein gleichzeitiger okulärer oder systemischer Zustand, der die Verabreichung eines Prüfmedikaments kontraindizieren könnte oder das Subjekt einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen könnte.
    • Subretinale Blutung im Studienauge, die das Zentrum der Fovea betrifft, wenn die Größe der Blutung entweder ≥ 50 % der gesamten Läsionsfläche oder ≥ 1 Bandscheibenfläche beträgt.
    • Subfoveale Fibrose oder Atrophie im Studienauge, die mindestens 50 % der Läsion ausmacht.
    • CNV in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen.
    • Riss des retinalen Pigmentepithels mit Beteiligung der Makula im Studienauge.

  • Gleichzeitige Augenerkrankungen

    • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) oder aktuelle Glaskörperblutung oder rhegmatogene Netzhautablösung oder Makulaloch (Stadium 3 oder 4) im Studienauge.
    • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen.
    • Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen.
    • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge.
    • Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers im Studienauge mit mehr als acht Dioptrien Kurzsichtigkeit.
    • Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) im Studienauge innerhalb von drei Monaten vor Tag 1.
    • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: WST11 (STAKEL)
Einzeldosen von 2,5 mg/kg STAKEL® in Kombination mit transpupilarer Beleuchtung der Makula bei ansteigenden Dosen von 12,5 bis 75 Joule/cm².
Arzneimittel: STAKEL
Open-Label-, Sicherheits- und explorative Wirksamkeitsstudie bei Probanden mit aktiver CNV, die 12 Wochen lang verfolgt wurden. Während der ersten Stufe (Dosiseskalationsstufe) erhalten Probanden, die den Gruppen 1 bis 4 zugeordnet sind, eine einzelne Behandlung mit VTP bei einer von drei Lichtstärken und einer von zwei Drug Light Interval (DLI). Die zweite Stufe (Dosisbestätigung) wird nur bei einer Dosisstufe eingeleitet, bei der in Woche 1 eine Wirkung beobachtet wurde und bei der maximal eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) von drei Probanden vorliegt Woche 5.
Andere Namen:
  • WST11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs) – Anzahl der Probanden mit Augenerkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up
Unerwünschte Ereignisse (AEs), bestehend aus Augenerkrankungen, damit zusammenhängend oder nicht zusammenhängend, wurden während der gesamten Studie erfasst.
12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Woche 12.

Variation vom Ausgangswert bis Woche 12 im Visus-Score unter Verwendung der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 4,0-Meter-Distanz-Sehschärfe-Tabelle.

Der Patient wird gebeten, Buchstaben auf einer Tafel aus einer Entfernung von 4 Metern zu lesen. Die Diagramme verwenden einen geometrischen Verlauf der Buchstabengröße von Zeile zu Zeile. Die Werte reichen von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 100/100 (bestes Ergebnis)
Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Ermittler

  • Studienstuhl: Neil Bressler, Professor, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Victor Gonzalez, Professor, Valley Retina Institute
  • Hauptermittler: John Wells, Professor, Palmetto Retina Center
  • Hauptermittler: Francine Behar Cohen, Professor, Hotel Dieu Hospital
  • Hauptermittler: Adrienne Scott, Doctor, Johns Hopkins/ Wilmer Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN905 MLT202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind in Fallberichtsform für jeden Patienten verfügbar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren