WST11 (Stakel®) 介导的 VTP 治疗与 AMD 相关的 CNV 受试者的安全性和初步疗效研究

纳入标准：

• 至少注射一次雷珠单抗后 28 天或更长时间，荧光素血管造影 (FA) 从继发于 AMD 的中心凹下脉络膜新血管 (CNV) 反复渗漏。
• 最大线性尺寸的总损伤尺寸不超过 5400 μm。
• 在 4 米的起始距离处，研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 字母得分为 73 至 23。
• 无玻璃体内雷珠单抗注射禁忌症。
• 入组前绝经至少 12 个月或采取医学上可接受的避孕措施且未怀孕。 男性受试者必须采用医学上可接受的节育方式。

排除标准：

• 前期治疗：

  • 任何时候在研究眼中进行过中心凹下激光光凝术、外束放射治疗或经瞳孔温热疗法 (TTT)。
  • 在研究前 30 天和/或研究期间使用抗 VEGF 疗法治疗其他适应症（例如癌症）
  • 在研究第 1 天之前的不到 28 天内在研究眼中接受了抗 VEGF 注射。
  • 在过去的 12 个月内接受过超过 3 次光动力疗法 (PDT)。
  • 前一个月内研究眼中的激光光凝术（中心凹旁或中心凹外）。
  • 研究眼的玻璃体切除术史、青光眼滤过手术史、黄斑下手术史或其他外科手术史。
  • 研究眼中的角膜移植史。
  • 在第 1 天之前的 1 个月内曾参与任何研究药物的研究（不包括维生素和矿物质）。

• 病变特征

  • 研究眼睛中央凹中心的永久性结构损伤，或可能禁忌研究药物给药的并发眼部或全身状况，或使受试者处于治疗并发症的高风险中。
  • 如果出血的大小≥总病变面积的 50% 或≥1 个椎间盘面积，则研究眼中的视网膜下出血涉及中央凹中心。
  • 研究眼中的中心凹下纤维化或萎缩至少占病变的 50%。
  • 由于其他原因导致双眼出现 CNV。
  • 涉及研究眼中黄斑的视网膜色素上皮撕裂。

• 并发眼部疾病

  • 研究眼中的活动性眼内炎症（微量级或以上）或当前玻璃体积血或孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔（3 或 4 期）。
  • 双眼有特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史。
  • 双眼感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎。
  • 研究眼中无晶状体或后囊缺失。
  • 研究眼屈光不正的球镜等效值，表明近视度数超过 8 个。
  • 第 1 天前三个月内在研究眼中进行过眼内手术（包括白内障手术）。
  • 研究眼中不受控制的青光眼。