Sikkerhet og foreløpig effektstudie av WST11 (Stakel®)-mediert VTP-terapi hos personer med CNV assosiert med AMD
En fase IIa, sikkerhet og foreløpig effektstudie av WST11 (Stakel®) mediert vaskulær-målrettet fotodynamisk (VTP) terapi hos personer med koroidal neovaskularisering (CNV) assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten (første mål) og effektivitet (andre mål) av et eksperimentelt legemiddel, Stakel®, i behandlingen av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Legemidlet aktiveres hos pasienter ved eksponering for lys ved en spesifikk bølgelengde ("Vascular Targeted Photodynamic therapy", "VTP"). Det eksplorative målet er å vurdere om det er mulig å utsette eller redusere behovet for anti Vascular Endothelium Growth Factor (anti VEGF) intravitreal behandling i de første 12 ukene etter VTP.
Alle forsøkspersoner vil ha en 52 ukers sikkerhetsoppfølgingstelefonsamtale (ikke for uønskede hendelser (AEs)-samling).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne kliniske fase IIa-studien er å evaluere sikkerheten ved behandling med Stakel®-mediert VTP hos pasienter med neovaskulær AMD. Det sekundære målet med denne kliniske fase IIa-studien er å utforske effekten av behandling med Stakel®-mediert VTP hos personer med neovaskulær AMD. Det eksplorative målet er å vurdere om det er mulig å utsette eller redusere behovet for anti Vascular Endothelium Growth Factor (anti VEGF) intravitreal behandling i de første 12 ukene etter VTP.
Alle forsøkspersoner vil ha en 52 ukers sikkerhetsoppfølgingstelefon. (Ikke for AEs-samling).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins,Wilmer Eye Institute
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Valley Retina Institute
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75004
- Hôtel Dieu de Paris Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tjueåtte dager eller mer etter minst én ranibizumab-injeksjon, tilbakevendende lekkasje på fluorescein-angiografi (FA) fra subfoveale koroidale NeoVessels (CNV) sekundært til AMD.
- Total lesjonsstørrelse som ikke overstiger 5400 μm i sin største lineære dimensjon.
- Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore på 73 til 23 i studieøyet ved en startavstand på 4 meter.
- Ingen kontraindikasjon for intravitreal ranibizumab-injeksjon.
- Postmenopausal i minst 12 måneder før innmelding eller praktisering av medisinsk akseptabel form for prevensjon og ikke gravid. Mannlige forsøkspersoner må praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere behandlinger:
- Tidligere subfoveal laserfotokoagulasjon, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi (TTT) i studieøyet når som helst.
- Bruk av anti-VEGF-terapier for andre indikasjoner (f.eks. kreft) i de 30 dagene før studien og/eller under studien
- Mottok anti-VEGF-injeksjon i studieøyet i løpet av mindre enn 28 dager før dag 1 av studien.
- Mer enn tre tidligere fotodynamisk terapi (PDT) behandlinger i løpet av de foregående 12 månedene.
- Laserfotokoagulasjon (juxtafoveal eller extrafoveal) i studieøyet i løpet av den foregående måneden.
- Anamnese med vitrektomi, glaukomfiltreringskirurgi, submakulær kirurgi eller andre kirurgiske inngrep i studieøyet.
- Historie om hornhinnetransplantasjon i studieøyet.
- Tidligere deltakelse i alle studier av legemidler innen 1 måned før dag 1 (unntatt vitaminer og mineraler).
Lesjonsegenskaper
- Permanent strukturell skade på midten av fovea i studieøyet, eller en samtidig okulær eller systemisk tilstand som kan kontraindisere administrering av et forsøkslegemiddel, eller gjøre pasienten til en høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
- Subretinal blødning i studieøyet som involverer sentrum av fovea, hvis størrelsen på blødningen er enten ≥50 % av det totale lesjonsarealet eller ≥1 skiveareal i størrelse.
- Subfoveal fibrose eller atrofi i studieøyet som er minst 50 % av lesjonen.
- CNV i begge øynene på grunn av andre årsaker.
- Retinal pigmentepitel rive som involverer makula i studieøyet.
Samtidige øyetilstander
- Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) eller nåværende glasslegemeblødning eller rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet.
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene.
- Infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene.
- Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet.
- Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen i studieøyet som viser mer enn åtte dioptrier av nærsynthet.
- Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen tre måneder før dag 1.
- Ukontrollert glaukom i studieøyet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: WST11 (STAKEL)
Enkeltdoser på 2,5 mg/kg STAKEL® i kombinasjon med transpupilær belysning av makula ved økende doser fra 12,5 til 75 Joule/cm².
|
Åpen, sikkerhets- og eksplorativ effektstudie i forsøkspersoner med aktiv CNV fulgt i 12 uker. I løpet av første stadium (doseeskalerende stadium) vil forsøkspersoner tildelt gruppe 1 til 4 motta en enkelt behandling av VTP på ett av tre lysnivåer og ett av to Drug Light Interval (DLI). Andre stadium (dosebekreftelse) vil kun startes ved et dosenivå der en effekt har blitt sett ved uke 1 og det er maksimalt én dosebegrensende toksisitet (DLT) av tre forsøkspersoner kl. uke 5.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE) - Antall personer med øyesykdommer
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Bivirkninger (AE) bestående av øyesykdommer, relaterte eller ikke-relaterte, ble samlet gjennom hele studien.
|
12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Uke 12.
|
Variasjon fra baseline til uke 12 i synsskarphet ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 4,0 meter avstandsskarphet. Pasienten blir bedt om å lese bokstav på en tavle fra en avstand på 4 meter. Kartene bruker en geometrisk progresjon i bokstavstørrelse fra linje til linje. Poengsummen varierer fra 0 (dårlig utfall) til 100/100 (beste utfall) |
Uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Neil Bressler, Professor, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Victor Gonzalez, Professor, Valley Retina Institute
- Hovedetterforsker: John Wells, Professor, Palmetto Retina Center
- Hovedetterforsker: Francine Behar Cohen, Professor, Hotel Dieu Hospital
- Hovedetterforsker: Adrienne Scott, Doctor, Johns Hopkins/ Wilmer Eye Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN905 MLT202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .