Estudio de seguridad y eficacia preliminar de la terapia VTP mediada por WST11 (Stakel®) en sujetos con NVC asociada con AMD

Criterios de inclusión:

• Veintiocho días o más después de al menos una inyección de ranibizumab, fuga recurrente en la angiografía con fluoresceína (FA) de neovasos coroideos subfoveales (CNV) secundaria a AMD.
• Tamaño total de la lesión no superior a 5400 μm en su mayor dimensión lineal.
• Mejor puntaje de letra de agudeza visual corregida (BCVA) de 73 a 23 en el ojo del estudio a una distancia inicial de 4 metros.
• No hay contraindicación para la inyección intravítrea de ranibizumab.
• Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes de la inscripción o practicando un método anticonceptivo médicamente aceptable y no embarazada. Los sujetos masculinos deben practicar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

• Tratamientos previos:

  • Fotocoagulación láser subfoveal previa, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar (TTT) en el ojo del estudio en cualquier momento.
  • Uso de terapias anti-VEGF para otras indicaciones (p. ej., cáncer) en los 30 días anteriores al estudio y/o durante el estudio
  • Recibió una inyección de anti-VEGF en el ojo del estudio durante menos de 28 días antes del día 1 del estudio.
  • Más de tres tratamientos previos de terapia fotodinámica (TFD) en los 12 meses anteriores.
  • Fotocoagulación con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio en el mes anterior.
  • Antecedentes de vitrectomía, de cirugía filtrante de glaucoma, de cirugía submacular u otra intervención quirúrgica en el ojo de estudio.
  • Antecedentes de trasplante de córnea en el ojo de estudio.
  • Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de 1 mes anterior al Día 1 (excluyendo vitaminas y minerales).

• Características de la lesión

  • Daño estructural permanente en el centro de la fóvea del ojo del estudio, o una condición ocular o sistémica concurrente que podría contraindicar la administración de un fármaco en investigación, o poner al sujeto en un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Hemorragia subretiniana en el ojo del estudio que afecta el centro de la fóvea, si el tamaño de la hemorragia es ≥50 % del área total de la lesión o ≥1 tamaño del área del disco.
  • Fibrosis o atrofia subfoveal en el ojo de estudio que represente al menos el 50% de la lesión.
  • CNV en cualquier ojo debido a otras causas.
  • Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la mácula en el ojo del estudio.

• Condiciones oculares concurrentes

  • Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) o hemorragia vítrea actual o desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio.
  • Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos.
  • Conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
  • Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio.
  • Equivalente esférico del error de refracción en el ojo del estudio que demuestra más de ocho dioptrías de miopía.
  • Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio dentro de los tres meses anteriores al Día 1.
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio.