Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti terapie VTP zprostředkované WST11 (Stakel®) u subjektů s CNV spojenou s AMD

13. září 2018 aktualizováno: Steba Biotech S.A.

Fáze IIa, studie bezpečnosti a předběžných účinků WST11 (Stakel®) zprostředkované vaskulárně cílené fotodynamické (VTP) terapie u pacientů s choroidální neovaskularizací (CNV) spojenou s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost (první cíl) a účinnost (druhý cíl) experimentálního lékového produktu, Stakel®, při léčbě neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Lékový produkt se u pacientů aktivuje vystavením světlu o specifické vlnové délce ("Vascular Targeted Photodynamic therapy", "VTP"). Průzkumným cílem je posoudit, zda je možné oddálit nebo snížit potřebu intravitreální terapie antivaskulárním endotelovým růstovým faktorem (anti VEGF) během prvních 12 týdnů po VTP.

Všechny subjekty budou mít 52 týdnů bezpečnostní následný telefonický hovor (sbírka není pro nežádoucí příhody (AE)).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této klinické studie fáze IIa je vyhodnotit bezpečnost léčby VTP zprostředkovanou Stakelem® u subjektů s neovaskulární AMD. Sekundárním cílem této klinické studie fáze IIa je prozkoumat účinek léčby VTP zprostředkovanou Stakelem® u subjektů s neovaskulární AMD. Průzkumným cílem je posoudit, zda je možné oddálit nebo snížit potřebu intravitreální terapie antivaskulárním endotelovým růstovým faktorem (anti VEGF) během prvních 12 týdnů po VTP.

Všechny subjekty budou mít 52 týdnů bezpečnostní následný telefonát. (Ne pro sběr AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75004
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins,Wilmer Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Retina Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvacet osm dní nebo déle po alespoň jedné injekci ranibizumabu rekurentní únik na fluoresceinové angiografii (FA) ze subfoveálních choroidálních neoVessels (CNV) sekundárně k AMD.
  • Celková velikost léze nepřesahující 5400 μm v jejím největším lineárním rozměru.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) písmeno skóre 73 až 23 ve studijním oku na počáteční vzdálenost 4 metry.
  • Žádná kontraindikace k intravitreální injekci ranibizumabu.
  • Postmenopauzální po dobu nejméně 12 měsíců před zařazením nebo praktikováním lékařsky přijatelné formy antikoncepce a netěhotná. Muži musí praktikovat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření:

    • Předchozí subfoveální laserová fotokoagulace, radiační terapie zevním paprskem nebo transpupilární termoterapie (TTT) ve studovaném oku kdykoli.
    • Použití anti-VEGF terapií pro jiné indikace (např. rakovina) během 30 dnů před studií a/nebo během studie
    • Obdržená anti-VEGF injekce do studijního oka během méně než 28 dnů před 1. dnem studie.
    • Více než tři předchozí léčby fotodynamickou terapií (PDT) v předchozích 12 měsících.
    • Laserová fotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během předchozího měsíce.
    • Anamnéza vitrektomie, operace filtrující glaukom, submakulární operace nebo jiný chirurgický zákrok ve studovaném oku.
    • Historie transplantace rohovky ve studovaném oku.
    • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 1 měsíce před 1. dnem (kromě vitamínů a minerálů).

  • Charakteristika léze

    • Trvalé strukturální poškození středu fovey studovaného oka nebo souběžný oční nebo systémový stav, který by mohl kontraindikovat podávání zkoumaného léku nebo vystavit subjekt vysokému riziku komplikací léčby.
    • Subretinální krvácení ve studovaném oku, které zahrnuje střed fovey, pokud je velikost krvácení buď ≥ 50 % celkové plochy léze nebo ≥ 1 plocha disku.
    • Subfoveální fibróza nebo atrofie ve studovaném oku, která tvoří alespoň 50 % léze.
    • CNV v každém oku z jiných příčin.
    • Natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku.

  • Souběžné oční stavy

    • Aktivní nitrooční zánět (stupeň křivky nebo vyšší) nebo současné krvácení do sklivce nebo rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díra (fáze 3 nebo 4) ve studovaném oku.
    • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích.
    • Infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích.
    • Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku.
    • Sférický ekvivalent refrakční vady ve studovaném oku prokazující více než osm dioptrií krátkozrakosti.
    • Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku během tří měsíců před 1. dnem.
    • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: WST11 (STAKEL)
Jednotlivé dávky 2,5 mg/kg STAKEL® v kombinaci s transpupilárním osvětlením makuly při zvyšujících se dávkách od 12,5 do 75 Joulů/cm².
Lék: STAKEL
Otevřená, bezpečnostní a průzkumná studie účinnosti u subjektů s aktivní CNV sledována po dobu 12 týdnů. Během první fáze (stadium s eskalací dávky) budou subjekty zařazené do skupiny 1 až 4 dostávat jedinou léčbu VTP při jedné ze tří úrovní osvětlení a jedné dva intervaly léčiva (DLI). týden 5.
Ostatní jména:
  • WST11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) - Počet subjektů s očními poruchami
Časové okno: 12týdenní sledování
Nežádoucí účinky (AE) spočívající v očních poruchách, souvisejících nebo nesouvisejících, byly shromažďovány v průběhu studie.
12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 12. týden

Odchylka od výchozího stavu do týdne 12 ve skóre zrakové ostrosti pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 4,0 metrového grafu ostrosti vzdálenosti.

Pacient je požádán, aby přečetl dopis na tabuli ze vzdálenosti 4 metrů. Grafy používají geometrický postup ve velikosti písmen od řádku k řádku. Skóre se pohybuje od 0 (horší výsledek) do 100/100 (nejlepší výsledek)
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steba Biotech S.A.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Neil Bressler, Professor, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Gonzalez, Professor, Valley Retina Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: John Wells, Professor, Palmetto Retina Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Francine Behar Cohen, Professor, Hotel Dieu Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrienne Scott, Doctor, Johns Hopkins/ Wilmer Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN905 MLT202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici ve formě kazuistiky pro každého pacienta

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit