Étude d'innocuité et d'efficacité préliminaire de la thérapie VTP médiée par WST11 (Stakel®) chez des sujets atteints de NVC associée à la DMLA

Critère d'intégration:

• Vingt-huit jours ou plus après au moins une injection de ranibizumab, fuite récurrente à l'angiographie à la fluorescéine (FA) des néovaisseaux choroïdiens sous-fovéaux (CNV) secondaire à la DMLA.
• Taille totale de la lésion n'excédant pas 5400 μm dans sa plus grande dimension linéaire.
• Meilleur score alphabétique de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 73 à 23 dans l'œil de l'étude à une distance de départ de 4 mètres.
• Aucune contre-indication à l'injection intravitréenne de ranibizumab.
• Être ménopausée depuis au moins 12 mois avant l'inscription ou pratiquer une forme de contraception médicalement acceptable et ne pas être enceinte. Les sujets masculins doivent pratiquer une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances.

Critère d'exclusion:

• Traitements antérieurs :

  • Photocoagulation laser sous-fovéale antérieure, radiothérapie à faisceau externe ou thermothérapie transpupillaire (TTT) dans l'œil étudié à tout moment.
  • Utilisation de thérapies anti-VEGF pour d'autres indications (par exemple, le cancer) dans les 30 jours précédant l'étude et/ou pendant l'étude
  • A reçu une injection d'anti-VEGF dans l'œil de l'étude pendant moins de 28 jours avant le jour 1 de l'étude.
  • Plus de trois traitements de thérapie photodynamique (PDT) antérieurs au cours des 12 mois précédents.
  • Photocoagulation au laser (juxtafovéale ou extrafovéale) dans l'œil de l'étude au cours du mois précédent.
  • Antécédents de vitrectomie, de chirurgie de filtrage du glaucome, de chirurgie sous-maculaire ou d'autre intervention chirurgicale dans l'œil à l'étude.
  • Antécédents de greffe de cornée dans l'œil de l'étude.
  • Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux dans le mois précédant le jour 1 (à l'exclusion des vitamines et des minéraux).

• Caractéristiques de la lésion

  • Dommages structurels permanents au centre de la fovéa de l'œil à l'étude, ou affection oculaire ou systémique concomitante qui pourrait contre-indiquer l'administration d'un médicament expérimental ou rendre le sujet à risque élevé de complications du traitement.
  • Hémorragie sous-rétinienne dans l'œil à l'étude qui implique le centre de la fovéa, si la taille de l'hémorragie est soit ≥ 50 % de la surface totale de la lésion, soit ≥ 1 zone discale.
  • Fibrose ou atrophie sous-fovéale dans l'œil à l'étude qui représente au moins 50 % de la lésion.
  • NVC dans l'un ou l'autre des yeux en raison d'autres causes.
  • Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la macula dans l'œil étudié.

• Conditions oculaires concomitantes

  • Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou supérieure) ou hémorragie intravitréenne actuelle ou décollement de la rétine rhegmatogène ou trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil à l'étude.
  • Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil.
  • Conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil.
  • Aphakie ou absence de capsule postérieure dans l'œil étudié.
  • Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction dans l'œil d'étude démontrant plus de huit dioptries de myopie.
  • Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil de l'étude dans les trois mois précédant le jour 1.
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude.