再発性石灰結石症患者における腎結石の溶解におけるレナロフ
2010年2月3日 更新者：Catalysis SL
再発性石灰結石症患者における腎結石の溶解におけるレナロフの有効性
この研究の目的は、再発性石灰性尿路結石症患者において、レナロフの投与が尿路結石の部分的または完全な溶解を促進し、物理化学的パラメーターと代謝活動を改善するかどうかを判断することです。
この二重盲検プラセボ対照第 3 相臨床試験の期間は 12 週間です。
この研究のために募集され、無作為化される患者の推定数は 110 人です。
超音波検査および体液性パラメーターは 4 週間ごとに評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Havana
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Havana City、Havana、キューバ、10400
- Institute of Nephrology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性石灰結石症
- 結石のサイズが 2.0 cm (0.79 インチ) 以下
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 結石のサイズが 2.0 cm (0.79 インチ) を超える
- 妊娠
- 悪性腫瘍状態
- 尿路内の結石を破壊するための以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：B
プラセボ
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プラセボ錠剤 1 錠（経口投与）を 1 日 3 回（朝食、昼食、夕食の各食事の直前）、12 週間投与
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実験的：あ
レナロフ
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レナロフ 1 錠（経口投与）を 1 日 3 回（朝食、昼食、夕食の各食事の直前）、12 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目（治療終了時）の結石の大きさ。 0週目とは治療の開始を指します）
時間枠：12週間
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12週間
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12週目（治療終了時）の結石の数。 0週目とは治療の開始を指します
時間枠：12週間
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12週間
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12週目（治療終了時）の結石活動。 0週目とは治療の開始を指します
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目のカルシウム尿
時間枠：12週間
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12週間
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12週目の尿酸尿症
時間枠：12週間
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12週間
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12週目の血中尿酸値
時間枠：12週間
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12週間
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12週目のオキサル尿症
時間枠：12週間
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12週間
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12週目のシトラトゥリア
時間枠：12週間
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12週間
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12週目のリン血症
時間枠：12週間
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12週間
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12週目のカルシウム血症
時間枠：12週間
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12週間
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12週目の総血漿カルシウム
時間枠：12週間
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12週間
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12週目の血中イオン性カルシウム
時間枠：12週間
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12週間
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12週目でのシュウ酸カルシウムの結晶化リスク
時間枠：12週間
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12週間
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12週目のリン酸カルシウム活性生成物
時間枠：12週間
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12週間
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12週目のシュウ酸カルシウム活性生成物
時間枠：12週間
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12週間
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12週目の尿のpH
時間枠：12週間
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12週間
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治療のあらゆる瞬間に副作用が存在する
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mirna Atiés Sánchez, MD、Institute of Nephrology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月3日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。