Реналоф в растворении почечных камней у пациентов с рецидивирующим кальциевым литием
3 февраля 2010 г. обновлено: Catalysis SL
Эффективность Реналофа в растворении почечных камней у пациентов с рецидивирующим кальциевым литием
Цель настоящего исследования — определить, способствует ли прием Реналофа частичному или полному растворению мочевых конкрементов и улучшению физико-химических показателей и метаболической активности у пациентов с рецидивирующим кальциевым уролитиазом.
Продолжительность этого двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования фазы 3 составит 12 недель.
Предполагаемое количество пациентов, которые будут набраны и рандомизированы для исследования, составляет 110 человек.
Ультрасонографические и гуморальные параметры будут оцениваться каждые 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Куба, 10400
- Institute of Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Идиопатический кальциевый литиаз
- Размер конкремента меньше или равен 2,0 см (0,79 дюйма)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Размер конкремента более 2,0 см (0,79 дюйма)
- Беременность
- Злокачественные новообразования
- Предшествующее лечение по поводу разрушения конкрементов в мочевыводящих путях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Б
Плацебо
|
Одна таблетка плацебо (перорально) три раза в день (непосредственно перед каждым приемом пищи: завтрак, обед и ужин) в течение 12 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Реналоф
|
Одна таблетка Реналофа (перорально) три раза в день (непосредственно перед каждым приемом пищи: завтрак, обед и ужин) в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер конкрементов на 12-й неделе (конец лечения); неделя 0 относится к началу лечения)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество конкрементов на 12-й неделе (конец лечения); неделя 0 относится к началу лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Литиазная активность на 12-й неделе (конец лечения); неделя 0 относится к началу лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кальциурия на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Урикозурия на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Мочевая кислота в крови на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оксалурия на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Цитратурия на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Фосфатемия на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Кальциемия на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Общий плазменный кальций на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Ионный кальций крови на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Риск кристаллизации оксалата кальция на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Продукт активности фосфата кальция на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Продукт активности оксалата кальция на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
рН мочи на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Наличие побочных эффектов в любой момент лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAT-0913-CU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .