Renalof munuaiskivien liukenemisessa potilailla, joilla on uusiutuva kalkkikivitauti
keskiviikko 3. helmikuuta 2010 päivittänyt: Catalysis SL
Renalofin teho munuaiskiven liukenemiseen potilailla, joilla on uusiutuva kalkkikivitauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, edistääkö Renalofin anto virtsakiven osittaista tai täydellistä liukenemista ja parantaa fysikaalis-kemiallisia parametreja ja metabolista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutuva kalkkivirtsakivitauti.
Tämän kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kesto on 12 viikkoa.
Tutkimukseen rekrytoitavien ja satunnaistettujen potilaiden arvioitu määrä on 110.
Ultraääni- ja humoraaliset parametrit arvioidaan 4 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Kuuba, 10400
- Institute of Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen kalkkikivitauti
- hammaskiven koko pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 cm (0,79 tuumaa)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- hammaskiven koko on suurempi kuin 2,0 cm (0,79 tuumaa)
- Raskaus
- Pahanlaatuiset neoplastiset tilat
- Aikaisempi hoito virtsateiden kivikiven tuhoamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Plasebo
|
Yksi plasebotabletti (suun kautta) kolme kertaa päivässä (juuri ennen jokaista ateriaa: aamiainen, lounas ja päivällinen) 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: A
Renalof
|
Yksi Renalof-tabletti (suun kautta) kolme kertaa päivässä (juuri ennen jokaista ateriaa: aamiainen, lounas ja päivällinen) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hammaskiven koko viikolla 12 (hoidon lopussa); viikko 0 viittaa hoidon alkuun)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kivikivien määrä viikolla 12 (hoidon lopussa); Viikko 0 tarkoittaa hoidon alkua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Litiaasiaktiivisuus viikolla 12 (hoidon lopussa); Viikko 0 tarkoittaa hoidon alkua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kalsiuria viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Urikosuria viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Veri Virtsahappo viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Oxaluria viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Citraturia viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Fosfatemia viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kalsemia viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Plasman kokonaiskalsium viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Veren ioninen kalsium viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kalsiumoksalaatin kiteytymisriski viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kalsiumfosfaattiaktiivisuustuote viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kalsiumoksalaattiaktiivisuustuote viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Virtsan pH viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyminen milloin tahansa hoidon hetkellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAT-0913-CU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .