재발성 석회석 결석증 환자에서 신결석 용해에 대한 Renalof
2010년 2월 3일 업데이트: Catalysis SL
재발성 석회석 결석증 환자에서 신결석 용해에 대한 Renalof의 효능
본 연구의 목적은 재발성 석회성 요로결석증 환자에서 레날로프 투여가 요결석의 부분적 용해를 촉진하는지 전체적 용해를 촉진하는지, 물리화학적 변수와 대사 활성을 개선하는지를 알아보는 것이다.
이번 이중맹검 위약 대조 3상 임상시험 기간은 12주다.
연구를 위해 모집되고 무작위 배정될 예상 환자 수는 110명입니다.
초음파 및 체액 매개변수는 4주마다 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Havana
-
Havana City, Havana, 쿠바, 10400
- Institute of Nephrology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 석회석
- 2.0cm(0.79인치) 이하의 미적분 크기
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 2.0cm(0.79인치)보다 큰 미적분 크기
- 임신
- 악성 신생물 상태
- 요로 결석 파괴에 대한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 비
위약
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위약 1정(경구 투여) 1일 3회(매 식사 직전: 아침, 점심, 저녁), 12주 동안
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실험적: ㅏ
레날로프
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Renalof 정제 1정(경구 투여) 1일 3회(매 식사 직전: 아침, 점심, 저녁), 12주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차(치료 종료)의 결석 크기; 0주는 치료 시작을 의미함)
기간: 12주
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12주
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12주(치료 종료)에 결석의 수; 0주는 치료 시작을 의미합니다.
기간: 12주
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12주
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12주(치료 종료)에 결석 활동; 0주는 치료 시작을 의미합니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차의 칼슘뇨증
기간: 12주
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12주
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12주차의 요뇨증
기간: 12주
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12주
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12주차의 혈중 요산
기간: 12주
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12주
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12주차 옥살루리아
기간: 12주
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12주
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12주차 시트라투리아
기간: 12주
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12주
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12주째 인산혈증
기간: 12주
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12주
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12주차의 칼슘혈증
기간: 12주
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12주
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12주차 총 혈장 칼슘
기간: 12주
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12주
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12주차 혈액 이온칼슘
기간: 12주
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12주
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12주차에 칼슘 옥살레이트 결정화 위험
기간: 12주
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12주
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12주째 인산칼슘 활성 생성물
기간: 12주
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12주
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12주차 칼슘 옥살레이트 활성 제품
기간: 12주
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12주
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12주차 소변 pH
기간: 12주
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12주
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치료의 모든 순간에 부작용의 존재
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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