Renalof i upplösningen av njursten hos patienter med återkommande kalklitiasis
3 februari 2010 uppdaterad av: Catalysis SL
Effekten av Renalof vid upplösning av njursten hos patienter med återkommande kalklitiasis
Syftet med denna studie är att fastställa huruvida administrering av Renalof främjar partiell eller total upplösning av urinstenar och förbättrar fysikalisk-kemiska parametrar och metabolisk aktivitet hos patienter med återkommande calcic urolithiasis.
Varaktigheten av denna dubbelblinda placebokontrollerade kliniska fas 3-prövning kommer att vara 12 veckor.
Det uppskattade antalet patienter som ska rekryteras och randomiseras till studien är 110.
Ultraljuds- och humorala parametrar kommer att bedömas var fjärde vecka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Kuba, 10400
- Institute of Nephrology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk calcic litiasis
- Kalkylstorlek mindre än eller lika med 2,0 cm (0,79 tum)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kalkylstorlek större än 2,0 cm (0,79 tum)
- Graviditet
- Maligna neoplastiska tillstånd
- Tidigare behandling för destruktion av stensten i urinvägarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
|
En placebotablett (oralt administrerad) tre gånger om dagen (strax före varje måltid: frukost, lunch och middag), i 12 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: A
Renalof
|
En Renalof tablett (oralt administrerad) tre gånger om dagen (strax före varje måltid: frukost, lunch och middag), i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Storlek på tandsten vid vecka 12 (slutet av behandlingen); vecka 0 hänvisar till början av behandlingen)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Antal tandsten vid vecka 12 (slutet av behandlingen); vecka 0 avser början av behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Litiasisk aktivitet vid vecka 12 (slutet av behandlingen); vecka 0 avser början av behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kalciuri vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Urikosuri vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Urinsyra i blodet vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Oxaluria vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Citraturia vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Fosfatemi vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Kalcemi vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Totalt plasmakalcium vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Blodjoniskt kalcium vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Risk för kristallisering av kalciumoxalat vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Produkt med kalciumfosfataktivitet vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Kalciumoxalataktivitetsprodukt vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
pH i urinen vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar när som helst av behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
1 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAT-0913-CU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .