Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renalof při rozpouštění ledvinových kamenů u pacientů s recidivující kalciovou litiázou

3. února 2010 aktualizováno: Catalysis SL

Účinnost Renalof při rozpouštění ledvinových kamenů u pacientů s recidivující kalcikou litiázou

Účelem této studie je zjistit, zda podávání Renalof podporuje částečné nebo úplné rozpuštění močových kamenů a zlepšuje fyzikálně-chemické parametry a metabolickou aktivitu u pacientů s recidivující kalcikovou urolitiázou. Délka této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze 3 bude 12 týdnů. Odhadovaný počet pacientů, kteří mají být přijati a randomizováni do studie, je 110. Ultrasonografické a humorální parametry budou hodnoceny každé 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba, 10400
        • Institute of Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická kalciková litiáza
  • Velikost zubního kamene menší nebo rovna 2,0 cm (0,79 palce)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Velikost kalkulu větší než 2,0 cm (0,79 palce)
  • Těhotenství
  • Maligní neoplastické stavy
  • Předchozí léčba destrukce kamenů v močovém traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Jedna tableta placeba (perorálně podávaná) třikrát denně (těsně před každým jídlem: snídaně, oběd a večeře), po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Renalof
Doplněk stravy: Renalof
Jedna tableta Renalof (perorálně podávaná) třikrát denně (těsně před každým jídlem: snídaně, oběd a večeře), po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost konkrementů ve 12. týdnu (konec léčby); týden 0 označuje začátek léčby)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet kamenů v týdnu 12 (konec léčby); týden 0 označuje začátek léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Lithiasická aktivita v týdnu 12 (konec léčby); týden 0 označuje začátek léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kalciurie v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Uricosurie v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kyselina močová v krvi ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Oxaluria v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Citraturia v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Fosfatémie v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kalcémie v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Celkový plazmatický vápník ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Iontový vápník v krvi ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Riziko krystalizace šťavelanu vápenatého ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Produkt aktivity fosforečnanu vápenatého ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Produkt aktivity šťavelanu vápenatého ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
pH moči ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Přítomnost nežádoucích účinků v kterémkoli okamžiku léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAT-0913-CU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující kalciová urolitiáza

Klinické studie na Renalof

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit