Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renalof i opløsningen af ​​nyresten hos patienter med recidiverende kalklithiasis

3. februar 2010 opdateret af: Catalysis SL

Effekten af ​​Renalof ved opløsning af renal Calculi hos patienter med recidiverende kalklithiasis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Renalof-administration fremmer delvis eller total opløsning af urinsten og forbedrer fysisk-kemiske parametre og metabolisk aktivitet hos patienter med tilbagevendende calcic urolithiasis. Varigheden af ​​dette dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3 kliniske forsøg vil vare 12 uger. Det estimerede antal patienter, der skal rekrutteres og randomiseres til undersøgelsen, er 110. Ultrasonografiske og humorale parametre vil blive vurderet hver 4. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba, 10400
        • Institute of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk calcic lithiasis
  • Calculus størrelse mindre end eller lig med 2,0 cm (0,79 tommer)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Calculus størrelse større end 2,0 cm (0,79 tommer)
  • Graviditet
  • Ondartede neoplastiske tilstande
  • Tidligere behandling for destruktion af sten i urinvejene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
Kosttilskud: Placebo
Én placebotablet (oralt indgivet) tre gange om dagen (lige før hvert måltid: morgenmad, frokost og aftensmad) i 12 uger
EKSPERIMENTEL: EN
Renalof
Kosttilskud: Renalof
En Renalof-tablet (oralt indgivet) tre gange dagligt (lige før hvert måltid: morgenmad, frokost og aftensmad) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelse af calculi i uge 12 (slut på behandlingen); uge 0 refererer til begyndelsen af ​​behandlingen)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal calculi i uge 12 (slut på behandlingen); uge 0 refererer til begyndelsen af ​​behandlingen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Lithiasisk aktivitet i uge 12 (slut på behandlingen); uge 0 refererer til begyndelsen af ​​behandlingen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Calciuria i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Uricosuria i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Urinsyre i blodet i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Oxaluria i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Citraturia i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fosfatæmi i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Calcæmi i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Total plasmatisk calcium i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Blodionisk calcium i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Risiko for krystallisation af calciumoxalat i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Calciumphosphat aktivitetsprodukt i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Calciumoxalat aktivitetsprodukt i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
pH i urin i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tilstedeværelse af bivirkninger på ethvert tidspunkt af behandlingen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2009

Først opslået (SKØN)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAT-0913-CU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Calcic Urolithiasis

Kliniske forsøg med Renalof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner