Renalof bij het oplossen van nierstenen bij patiënten met recidiverende calcische lithiasis
3 februari 2010 bijgewerkt door: Catalysis SL
Werkzaamheid van Renalof bij het oplossen van nierstenen bij patiënten met recidiverende kalksteenlithiasis
Het doel van deze studie is om te bepalen of toediening van Renalof het gedeeltelijk of volledig oplossen van urinestenen bevordert en de fysisch-chemische parameters en metabolische activiteit verbetert bij patiënten met recidiverende calcische urolithiasis.
De duur van deze dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 klinische studie zal 12 weken zijn.
Het geschatte aantal patiënten dat voor de studie moet worden gerekruteerd en gerandomiseerd, is 110.
Elke 4 weken worden echografische en humorale parameters beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Cuba, 10400
- Institute of Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische calcische lithiasis
- Steengrootte kleiner dan of gelijk aan 2,0 cm (0,79 inch)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Steengrootte groter dan 2,0 cm (0,79 inch)
- Zwangerschap
- Kwaadaardige neoplastische aandoeningen
- Eerdere behandeling voor vernietiging van stenen in de urinewegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
|
Eén Placebo-tablet (oraal toegediend) driemaal daags (vlak voor elke maaltijd: ontbijt, lunch en diner), gedurende 12 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: A
Renalof
|
Eén tablet Renalof (oraal toegediend) driemaal daags (vlak voor elke maaltijd: ontbijt, lunch en diner), gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grootte van stenen in week 12 (einde van de behandeling); week 0 verwijst naar het begin van de behandeling)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal stenen in week 12 (einde van de behandeling); week 0 verwijst naar het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Lithiasische activiteit in week 12 (einde van de behandeling); week 0 verwijst naar het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Calciurie in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Uricosurie in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Bloed urinezuur in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Oxalurie in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Citraturie in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Fosfatemie in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Calciëmie in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Totaal plasmacalcium in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Bloed ionisch calcium in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Risico op calciumoxalaatkristallisatie in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Calciumfosfaat-activiteitsproduct in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Calciumoxalaat-activiteitsproduct in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
pH van urine in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Aanwezigheid van bijwerkingen op elk moment van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAT-0913-CU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .