Renalof 对复发性钙性结石患者肾结石溶解的影响
2010年2月3日 更新者：Catalysis SL
Renalof 在复发性钙性结石患者中溶解肾结石的疗效
本研究的目的是确定 Renalof 给药是否促进尿路结石的部分或全部溶解，并改善复发性钙性尿石症患者的理化参数和代谢活动。
这项双盲安慰剂对照 3 期临床试验的持续时间为 12 周。
为该研究招募和随机分配的患者人数估计为 110 人。
每 4 周评估一次超声检查和体液参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Havana
-
Havana City、Havana、古巴、10400
- Institute of Nephrology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性钙化性结石病
- 牙结石尺寸小于或等于 2.0 厘米（0.79 英寸）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 牙结石尺寸大于 2.0 厘米（0.79 英寸）
- 怀孕
- 恶性肿瘤状况
- 既往治疗泌尿道结石破坏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：乙
安慰剂
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一天 3 次（每餐前：早餐、午餐和晚餐前）服用 1 片安慰剂片剂（口服），持续 12 周
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实验性的：A
雷那洛夫
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一粒 Renalof 片剂（口服），每天 3 次（就在每餐前：早餐、午餐和晚餐），持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周（治疗结束）结石的大小；第 0 周是指治疗开始）
大体时间：12周
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12周
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第 12 周（治疗结束）的结石数量；第 0 周指的是治疗的开始
大体时间：12周
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12周
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第 12 周（治疗结束）的结石活动；第 0 周指的是治疗的开始
大体时间：12周
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周钙尿症
大体时间：12周
|
12周
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第 12 周出现尿酸
大体时间：12周
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12周
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第 12 周血尿酸
大体时间：12周
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12周
|
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第 12 周出现草酸尿
大体时间：12周
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12周
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第 12 周的柠檬酸尿
大体时间：12周
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12周
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第 12 周时的磷血症
大体时间：12周
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12周
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第 12 周时的钙血症
大体时间：12周
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12周
|
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第 12 周总血浆钙
大体时间：12周
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12周
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第 12 周时的血离子钙
大体时间：12周
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12周
|
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第 12 周时的草酸钙结晶风险
大体时间：12周
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12周
|
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第 12 周的磷酸钙活性产品
大体时间：12周
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12周
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第 12 周的草酸钙活动产品
大体时间：12周
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12周
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第 12 周尿液 pH 值
大体时间：12周
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12周
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在治疗的任何时刻出现不良反应
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mirna Atiés Sánchez, MD、Institute of Nephrology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月27日
首次发布 (估计)
2009年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月3日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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