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Renalof bei der Auflösung von Nierensteinen bei Patienten mit rezidivierender Kalklithiasis

3. Februar 2010 aktualisiert von: Catalysis SL

Wirksamkeit von Renalof bei der Auflösung von Nierensteinen bei Patienten mit rezidivierender Kalklithiasis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von Renalof die teilweise oder vollständige Auflösung von Harnsteinen fördert und die physikalisch-chemischen Parameter und die Stoffwechselaktivität bei Patienten mit rezidivierender kalkhaltiger Urolithiasis verbessert. Die Dauer dieser doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie beträgt 12 Wochen. Die geschätzte Anzahl der Patienten, die für die Studie rekrutiert und randomisiert werden sollen, beträgt 110. Ultraschall- und humorale Parameter werden alle 4 Wochen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba, 10400
        • Institute of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Kalklithiasis
  • Zahnsteingröße kleiner oder gleich 2,0 cm (0,79 Zoll)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zahnsteingröße größer als 2,0 cm (0,79 Zoll)
  • Schwangerschaft
  • Bösartige neoplastische Erkrankungen
  • Vorherige Behandlung zur Zerstörung von Steinen im Harntrakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine Placebo-Tablette (oral verabreicht) dreimal täglich (kurz vor jeder Mahlzeit: Frühstück, Mittag- und Abendessen) für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: A
Renalof
Nahrungsergänzungsmittel: Renalof
Eine Renalof-Tablette (oral verabreicht) dreimal täglich (kurz vor jeder Mahlzeit: Frühstück, Mittag- und Abendessen) für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe der Steine ​​in Woche 12 (Ende der Behandlung); Woche 0 bezieht sich auf den Beginn der Behandlung)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Steine ​​in Woche 12 (Ende der Behandlung); Woche 0 bezieht sich auf den Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lithiasische Aktivität in Woche 12 (Ende der Behandlung); Woche 0 bezieht sich auf den Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kalkurie in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Urikosurie in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Blutharnsäure in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Oxalurie in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Citraturie in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Phosphatämie in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Kalzium in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesamtplasmakalzium in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ionisches Kalzium im Blut in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Risiko einer Calciumoxalat-Kristallisation in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Calciumphosphat-Aktivitätsprodukt in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Calciumoxalat-Aktivitätsprodukt in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
pH-Wert des Urins in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vorliegen von Nebenwirkungen zu jedem Zeitpunkt der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT-0913-CU

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