Renalof a vesekő feloldódásában visszatérő calcic lithiasisban szenvedő betegeknél
2010. február 3. frissítette: Catalysis SL
A Renalof hatékonysága a vesekő feloldásában visszatérő calcic lithiasisban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Renalof beadása elősegíti-e a húgyúti fogkő részleges vagy teljes feloldódását, és javítja-e a fiziko-kémiai paramétereket és a metabolikus aktivitást visszatérő calcic urolithiasisban szenvedő betegeknél.
Ennek a kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálatnak az időtartama 12 hét lesz.
A vizsgálatba bevonandó és randomizálandó betegek becsült száma 110.
Az ultrahangos és humorális paramétereket 4 hetente értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Kuba, 10400
- Institute of Nephrology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás meszes lithiasis
- A fogkő mérete kisebb vagy egyenlő, mint 2,0 cm (0,79 hüvelyk)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A fogkő mérete nagyobb, mint 2,0 cm (0,79 hüvelyk)
- Terhesség
- Rosszindulatú daganatos állapotok
- Korábbi kezelés a húgyúti fogkő elpusztítására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
|
Egy placebo tabletta (szájon át adva) naponta háromszor (közvetlenül minden étkezés előtt: reggeli, ebéd és vacsora), 12 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: A
Renalof
|
Egy Renalof tabletta (szájon át beadva) naponta háromszor (közvetlenül minden étkezés előtt: reggeli, ebéd és vacsora), 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fogkő mérete a 12. héten (a kezelés végén); a 0. hét a kezelés kezdetére vonatkozik)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Kövök száma a 12. héten (a kezelés végén); a 0. hét a kezelés kezdetére vonatkozik
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Litiatikus aktivitás a 12. héten (a kezelés végén); a 0. hét a kezelés kezdetére vonatkozik
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kalciuria a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Uricosuria a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Vér húgysav a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Oxaluria a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Citraturia a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Foszfatémia a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Kalcémia a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Összes plazma kalcium a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Vérionos kalcium a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A kalcium-oxalát kristályosodási kockázata a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Kalcium-foszfát aktivitási termék a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Kalcium-oxalát aktivitási termék a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A vizelet pH-ja a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Káros hatások jelenléte a kezelés bármely pillanatában
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAT-0913-CU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .