Renalof en la disolución de cálculos renales en pacientes con litiasis cálcica recurrente
3 de febrero de 2010 actualizado por: Catalysis SL
Eficacia de Renalof en la disolución de cálculos renales en pacientes con litiasis cálcica recurrente
El propósito de este estudio es determinar si la administración de Renalof promueve la disolución parcial o total de los cálculos urinarios y mejora los parámetros fisicoquímicos y la actividad metabólica en pacientes con urolitiasis cálcica recurrente.
La duración de este ensayo clínico de fase 3 doble ciego controlado con placebo será de 12 semanas.
El número estimado de pacientes que se reclutarán y aleatorizarán para el estudio es de 110.
Los parámetros ultrasonográficos y humorales se evaluarán cada 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Cuba, 10400
- Institute of Nephrology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Litiasis cálcica idiopática
- Tamaño del cálculo inferior o igual a 2,0 cm (0,79 pulgadas)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tamaño de cálculo superior a 2,0 cm (0,79 pulgadas)
- El embarazo
- Condiciones neoplásicas malignas
- Tratamiento previo para la destrucción de cálculos en el tracto urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: B
Placebo
|
Una tableta de Placebo (administrada por vía oral) tres veces al día (justo antes de cada comida: desayuno, almuerzo y cena), durante 12 semanas
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EXPERIMENTAL: A
Renalof
|
Una tableta de Renalof (administración oral) tres veces al día (justo antes de cada comida: desayuno, almuerzo y cena), durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tamaño de los cálculos a la semana 12 (final del tratamiento); la semana 0 se refiere al comienzo del tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Número de cálculos a la semana 12 (fin del tratamiento); la semana 0 se refiere al comienzo del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Actividad litiásica en la semana 12 (final del tratamiento); la semana 0 se refiere al comienzo del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calciuria en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Uricosuria en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Ácido úrico en sangre en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Oxaluria en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Citraturia en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Fosfatemia en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Calcemia en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Calcio plasmático total en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Calcio iónico en sangre en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Riesgo de cristalización de oxalato de calcio en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Producto de actividad de fosfato de calcio en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Producto de actividad de oxalato de calcio en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
pH de la orina en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Presencia de efectos adversos en cualquier momento del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAT-0913-CU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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