Renalof na dissolução de cálculos renais em pacientes com litíase cálcica recorrente
3 de fevereiro de 2010 atualizado por: Catalysis SL
Eficácia do Renalof na Dissolução de Cálculos Renais em Pacientes com Litíase Cálcica Recorrente
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de Renalof promove a dissolução parcial ou total dos cálculos urinários e melhora os parâmetros físico-químicos e a atividade metabólica em pacientes com urolitíase cálcica recorrente.
A duração deste ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo de fase 3 será de 12 semanas.
O número estimado de pacientes a serem recrutados e randomizados para o estudo é de 110.
Parâmetros ultrassonográficos e humorais serão avaliados a cada 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Cuba, 10400
- Institute of Nephrology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Litíase cálcica idiopática
- Tamanho do cálculo menor ou igual a 2,0 cm (0,79 polegadas)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tamanho do cálculo maior que 2,0 cm (0,79 polegadas)
- Gravidez
- Condições neoplásicas malignas
- Tratamento prévio para destruição de cálculos no trato urinário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
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Um comprimido de placebo (administrado por via oral) três vezes ao dia (logo antes de cada refeição: café da manhã, almoço e jantar), por 12 semanas
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EXPERIMENTAL: A
Renalof
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Um comprimido de Renalof (via oral) três vezes ao dia (logo antes de cada refeição: café da manhã, almoço e jantar), por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tamanho dos cálculos na semana 12 (final do tratamento); semana 0 refere-se ao início do tratamento)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de cálculos na semana 12 (fim do tratamento); a semana 0 refere-se ao início do tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Atividade litiásica na semana 12 (final do tratamento); a semana 0 refere-se ao início do tratamento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Calciúria na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Uricosúria na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Ácido úrico no sangue na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Oxalúria na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Citratúria na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Fosfatemia na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Calcemia na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Cálcio plasmático total na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Cálcio iônico no sangue na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Risco de cristalização de oxalato de cálcio na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Produto de atividade de fosfato de cálcio na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Produto de atividade de oxalato de cálcio na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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pH da urina na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Presença de efeitos adversos em qualquer momento do tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAT-0913-CU
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