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Renalof nella dissoluzione dei calcoli renali nei pazienti con litiasi calcica ricorrente

3 febbraio 2010 aggiornato da: Catalysis SL

Efficacia di Renalof nella dissoluzione dei calcoli renali nei pazienti con litiasi calcica ricorrente

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di Renalof promuove la dissoluzione parziale o totale dei calcoli urinari e migliora i parametri fisico-chimici e l'attività metabolica nei pazienti con urolitiasi calcica ricorrente. La durata di questo studio clinico di fase 3 controllato con placebo in doppio cieco sarà di 12 settimane. Il numero stimato di pazienti da reclutare e randomizzare per lo studio è 110. I parametri ecografici e umorali saranno valutati ogni 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba, 10400
        • Institute of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Litiasi calcica idiopatica
  • Dimensione del calcolo inferiore o uguale a 2,0 cm (0,79 pollici)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Dimensione del calcolo superiore a 2,0 cm (0,79 pollici)
  • Gravidanza
  • Condizioni neoplastiche maligne
  • Precedente trattamento per la distruzione dei calcoli nel tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: B
Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Una compressa di placebo (somministrata per via orale) tre volte al giorno (appena prima di ogni pasto: colazione, pranzo e cena), per 12 settimane
SPERIMENTALE: UN
Renalof
Integratore alimentare: Renalof
Una compressa di Renalof (somministrata per via orale) tre volte al giorno (appena prima di ogni pasto: colazione, pranzo e cena), per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione dei calcoli alla settimana 12 (fine del trattamento); la settimana 0 si riferisce all'inizio del trattamento)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di calcoli alla settimana 12 (fine del trattamento); la settimana 0 si riferisce all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Attività litiasica alla settimana 12 (fine del trattamento); la settimana 0 si riferisce all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calciuria alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Uricosuria alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Acido urico nel sangue alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Oxaluria alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Citraturia alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Fosfatemia alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Calcemia alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Calcio plasmatico totale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Calcio ionico nel sangue alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Rischio di cristallizzazione dell'ossalato di calcio alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Prodotto di attività del fosfato di calcio alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Prodotto di attività dell'ossalato di calcio alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
pH delle urine alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Presenza di effetti avversi in qualsiasi momento del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAT-0913-CU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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