Renalof dans la dissolution des calculs rénaux chez les patients atteints de lithiase calcique récurrente
3 février 2010 mis à jour par: Catalysis SL
Efficacité de Renalof dans la dissolution des calculs rénaux chez les patients atteints de lithiase calcique récurrente
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de Renalof favorise la dissolution partielle ou totale des calculs urinaires et améliore les paramètres physico-chimiques et l'activité métabolique chez les patients atteints de lithiase urinaire calcique récurrente.
La durée de cet essai clinique de phase 3 en double aveugle contre placebo sera de 12 semaines.
Le nombre estimé de patients à recruter et à randomiser pour l'étude est de 110.
Les paramètres échographiques et humoraux seront évalués toutes les 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Cuba, 10400
- Institute of Nephrology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lithiase calcique idiopathique
- Taille de tartre inférieure ou égale à 2,0 cm (0,79 pouces)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Taille de tartre supérieure à 2,0 cm (0,79 pouces)
- Grossesse
- Conditions néoplasiques malignes
- Traitement antérieur pour la destruction des calculs dans les voies urinaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
|
Un comprimé de placebo (administré par voie orale) trois fois par jour (juste avant chaque repas : petit-déjeuner, déjeuner et dîner), pendant 12 semaines
|
|
EXPÉRIMENTAL: UN
Rénalof
|
Un comprimé de Renalof (administré par voie orale) trois fois par jour (juste avant chaque repas : petit-déjeuner, déjeuner et dîner), pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taille des calculs à la semaine 12 (fin du traitement) ; la semaine 0 fait référence au début du traitement)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Nombre de calculs à la semaine 12 (fin du traitement) ; la semaine 0 fait référence au début du traitement
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Activité lithiasique à la semaine 12 (fin du traitement) ; la semaine 0 fait référence au début du traitement
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Calciurie à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Uricosurie à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Acide urique sanguin à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Oxalurie à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Citraturie à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Phosphatémie à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Calcémie à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Calcium plasmatique total à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Calcium ionique sanguin à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Risque de cristallisation de l'oxalate de calcium à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Produit d'activité phosphate de calcium à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Produit d'activité oxalate de calcium à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
pH de l'urine à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Présence d'effets indésirables à tout moment du traitement
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
1 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT-0913-CU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .