Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renalof i oppløsningen av nyrestein hos pasienter med tilbakevendende kalklithiasis

3. februar 2010 oppdatert av: Catalysis SL

Effekten av Renalof ved oppløsning av nyrestein hos pasienter med tilbakevendende kalklithiasis

Hensikten med denne studien er å bestemme om Renalof-administrasjon fremmer delvis eller total oppløsning av urinstein og forbedrer fysisk-kjemiske parametere og metabolsk aktivitet hos pasienter med tilbakevendende calcic urolithiasis. Varigheten av denne dobbeltblinde placebokontrollerte fase 3 kliniske studien vil være 12 uker. Det estimerte antallet pasienter som skal rekrutteres og randomiseres til studien er 110. Ultrasonografiske og humorale parametere vil bli vurdert hver 4. uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Cuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba, 10400
        • Institute of Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk calcic lithiasis
  • Kalkulusstørrelse mindre enn eller lik 2,0 cm (0,79 tommer)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kalkulusstørrelse større enn 2,0 cm (0,79 tommer)
  • Svangerskap
  • Ondartede neoplastiske tilstander
  • Tidligere behandling for ødeleggelse av tannstein i urinveiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Én placebotablett (oralt administrert) tre ganger om dagen (rett før hvert måltid: frokost, lunsj og middag), i 12 uker
EKSPERIMENTELL: EN
Renalof
Kosttilskudd: Renalof
En Renalof tablett (oralt administrert) tre ganger daglig (rett før hvert måltid: frokost, lunsj og middag), i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelse på kalksten ved uke 12 (slutt av behandlingen); uke 0 refererer til begynnelsen av behandlingen)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall kalksten ved uke 12 (slutt av behandlingen); uke 0 refererer til begynnelsen av behandlingen
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Lithiasisk aktivitet ved uke 12 (slutt av behandlingen); uke 0 refererer til begynnelsen av behandlingen
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kalsiuri i uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Urikosuria i uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Blod Urinsyre i uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Oxaluria i uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Citraturia i uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Fosfatemi i uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kalsemi i uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Totalt plasmatisk kalsium ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Blodionisk kalsium ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Risiko for krystallisering av kalsiumoksalat ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kalsiumfosfataktivitetsprodukt ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kalsiumoksalat aktivitetsprodukt ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
pH i urin i uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Tilstedeværelse av uønskede effekter når som helst av behandlingen
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalysis SL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAT-0913-CU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende Calcic Urolithiasis

Kliniske studier på Renalof

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere