婦人科開腹手術における術前デキサメタゾンの鎮痛効果 - 用量範囲研究
2013年10月15日 更新者：Women's College Hospital
研究の目的は、全身麻酔下で開腹術を伴う婦人科手術を受ける患者における、麻酔導入の1.5時間前にデキサメタゾンを静脈内投与した場合の、術後のオピオイド消費、疼痛スコア、疲労、回復に対する影響を調べることである。
これは、副作用を最小限に抑えたデキサメタゾンの最適な有効用量を見つけるための、デキサメタゾンの 2 つの異なる用量 (0.1 mg/kg 対 0.2 mg/kg) を用いた用量探索研究です。
デキサメタゾンには、抗炎症作用、免疫調節作用、鎮痛作用があります。また、術後の痛みのコントロール、鎮痛剤の消費量の削減、術後の悪心と嘔吐の予防、術後の疲労の軽減、およびより良い回復プロファイルを提供する点でプラセボよりも優れています。 用量反応研究は行われていない。 研究者らは、より高用量のデキサメタゾンが漸進的な有益な効果をもたらす可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は授乳中ではない必要があります
- 18～65歳
- ASA グループ I ～ III は、全身麻酔下での待機的腹部子宮全摘術（卵管卵巣摘出術または膀胱小修復術の有無にかかわらず）または下部横切開または低正中切開による筋腫切除術用です。 同じ切開が使用された場合、偶発的な虫垂切除術および/または腹部脂肪切除術が付随的な外科的処置として許可されました
除外基準:
- 緊急の手続き
- 悪性腫瘍と診断された
- デキサメタゾンに対するアレルギー歴
- 研究および麻酔に使用される薬物に対するアレルギーまたは禁忌
- -制御されていない真性糖尿病、研究前30日以内の最近の胃腸出血または潰瘍の病歴のある患者）
- 手術前の12時間以内に鎮痛反応を混乱させる可能性のある薬剤（特に鎮痛薬、神経弛緩薬、コルチコステロイド、NSAID）を服用した患者
- 長期にわたって経口ステロイド療法を受けている患者
- BMIが40を超える患者
- 重篤な臓器疾患/機能不全
- 1日あたり30mg以上のモルヒネまたは同等のモルヒネを必要とする慢性疼痛患者
- 重度の精神疾患
- 麻薬中毒
- 妊娠
- 言葉の壁
- 静脈内PCAモルヒネポンプの使用に協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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実験的：デキサメタゾン
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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最初の 24 時間の患者管理鎮痛 (PCA) ポンプによるモルヒネ消費量の合計
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二次結果の測定
結果測定 |
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48時間後の術後モルヒネ摂取量の累計
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ベースライン、手術後 1、6、12、24、48 時間における安静時 (仰臥位) および運動時 (座位) の数値評価スケール
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術中および PACU での総フェンタニル投与
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PACU での最初の鎮痛要求までの時間
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PACUから退院するまでの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月15日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-0005-B
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。