Efecto analgésico de la dexametasona preoperatoria en laparotomías ginecológicas: un estudio de rango de dosis
El objetivo del estudio es examinar el efecto de la adición de dexametasona intravenosa 1,5 horas antes de la inducción de la anestesia sobre el consumo de opiáceos posoperatorios, las puntuaciones de dolor, la fatiga y la recuperación en pacientes sometidas a cirugía ginecológica con laparotomía bajo anestesia general.
Este es un estudio de búsqueda de dosis con dos dosis diferentes (0,1 mg/kg frente a 0,2 mg/kg) de dexametasona para averiguar la dosis eficaz óptima de dexametasona con efectos secundarios mínimos.
La dexametasona tiene efectos antiinflamatorios, inmunomoduladores y analgésicos; y es superior al placebo para proporcionar control del dolor posoperatorio, menor consumo de analgésicos, prevención de náuseas y vómitos posoperatorios, menor fatiga posoperatoria y mejor perfil de recuperación. No se ha realizado ningún estudio de respuesta a la dosis. Los investigadores plantean la hipótesis de que una dosis más alta de dexametasona puede tener un efecto beneficioso incremental.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser no lactantes.
- 18-65 años de edad
- Grupos ASA I-III para histerectomía abdominal total electiva (con o sin salpingooforectomía o reparación vesical menor) o miomectomía a través de una incisión transversa inferior o en la línea media baja bajo anestesia general. Se permitía la apendicectomía incidental y/o la lipectomía abdominal como procedimientos quirúrgicos colaterales si se utilizaba la misma incisión
Criterio de exclusión:
- Procedimientos emergentes
- Neoplasia maligna diagnosticada
- Antecedentes de alergia a la dexametasona
- Alergia o contraindicación a fármacos utilizados en estudio y anestesia
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada, historia reciente de sangrado gastrointestinal o ulceración dentro de los 30 días previos al estudio)
- Pacientes que hayan tomado fármacos en las 12 horas previas a la cirugía que puedan confundir la respuesta analgésica (en concreto analgésicos, neurolépticos, corticoides, AINE)
- Pacientes que han estado en terapia con esteroides orales a largo plazo
- Pacientes con IMC>40
- Enfermedad/disfunción orgánica grave
- Pacientes con dolor crónico que requieren >30 mg de morfina por día o equivalente
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Drogadicción
- El embarazo
- Barrera del idioma
- Incapacidad para cooperar con el uso de la bomba de morfina PCA intravenosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Salina
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Experimental: Dexametasona
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Consumo total acumulado de morfina a través de la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) en las primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Consumo total acumulado de morfina posoperatoria a las 48 horas
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Escala de calificación numérica en reposo (supino) y en movimiento (sentado) al inicio, 1, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Administración total de fentanilo en el intraoperatorio y en la URPA
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos en la URPA
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Tiempo hasta el alta de la URPA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0005-B
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