Analgetische Wirkung von präoperativem Dexamethason bei gynäkologischen Laparotomien – eine dosisabhängige Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von intravenösem Dexamethason 1,5 Stunden vor Narkoseeinleitung auf den postoperativen Opioidkonsum, die Schmerzwerte, die Müdigkeit und die Genesung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer gynäkologischen Operation mit Laparotomie unter Vollnarkose unterziehen.
Dies ist eine Dosisfindungsstudie mit zwei verschiedenen Dosen (0,1 mg/kg vs. 0,2 mg/kg) Dexamethason, um die optimale wirksame Dosis von Dexamethason mit minimalen Nebenwirkungen herauszufinden.
Dexamethason hat entzündungshemmende, immunmodulatorische und analgetische Wirkungen; und ist dem Placebo überlegen, da es eine postoperative Schmerzkontrolle, einen geringeren Analgetikaverbrauch, die Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, eine geringere postoperative Müdigkeit und ein besseres Erholungsprofil bietet. Es wurde keine Dosis-Wirkungs-Studie durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass eine höhere Dosis Dexamethason eine zunehmende positive Wirkung haben könnte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen nicht stillen
- 18-65 Jahre alt
- ASA-Gruppen I–III für die elektive totale abdominale Hysterektomie (mit oder ohne Salpingo-Oophorektomie oder geringfügige Blasenreparatur) oder Myomektomie durch einen unteren Quer- oder tiefen Mittellinienschnitt unter Vollnarkose. Eine zufällige Appendektomie und/oder eine abdominale Lipektomie waren als begleitende chirurgische Eingriffe zulässig, wenn derselbe Schnitt verwendet wurde
Ausschlusskriterien:
- Emergente Verfahren
- Diagnostizierte Malignität
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Dexamethason
- Allergie oder Kontraindikation gegen Medikamente, die in der Studie und in der Anästhesie verwendet werden
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, kürzlich aufgetretenen Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren innerhalb von 30 Tagen vor der Studie)
- Patienten, die in den 12 Stunden vor der Operation Medikamente eingenommen haben, die die analgetische Reaktion beeinträchtigen könnten (insbesondere Analgetika, Neuroleptika, Kortikosteroide, NSAIDs)
- Patienten, die eine langfristige orale Steroidtherapie erhalten haben
- Patienten mit BMI>40
- Schwerwiegende Organerkrankung/-funktionsstörung
- Patienten mit chronischen Schmerzen, die mehr als 30 mg Morphin pro Tag oder ein Äquivalent benötigen
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Drogenabhängigkeit
- Schwangerschaft
- Sprachbarriere
- Unfähigkeit, bei der Verwendung der intravenösen PCA-Morphinpumpe zu kooperieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
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Experimental: Dexamethason
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamter kumulativer Morphinverbrauch über die patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA) in den ersten 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamter kumulativer postoperativer Morphinverbrauch nach 48 Stunden
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Numerische Bewertungsskala in Ruhe (Rückenlage) und bei Bewegung (im Sitzen) zu Studienbeginn, 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Gesamtverabreichung von Fentanyl intraoperativ und auf der Intensivstation
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Zeit für die erste Anforderung eines Analgetikums in der Intensivstation
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Zeit für die Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-0005-B
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