Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af præoperativ dexamethason i gynækologiske laparotomier - en undersøgelse, der varierer med dosis

15. oktober 2013 opdateret af: Women's College Hospital

Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​tilsætning af intravenøs dexamethason 1,5 time før induktion af anæstesi på det postoperative opioidforbrug, smertescore, træthed og restitution hos patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi med laparotomi under generel anæstesi.

Dette er et dosisfindende studie med to forskellige doser (0,1 mg/kg vs. 0,2 mg/kg) af dexamethason for at finde ud af den optimale effektive dosis af dexamethason med minimale bivirkninger.

Dexamethason har antiinflammatoriske, immunmodulerende og analgetiske virkninger; og er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at give postoperativ smertekontrol, lavere smertestillende forbrug, forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning, mindre postoperativ træthed og bedre restitutionsprofil. Der er ikke udført dosis-responsundersøgelse. Forskerne antager, at en højere dosis af dexamethason kan have en gradvis gavnlig effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være ikke-ammende
  • 18-65 år
  • ASA-gruppe I-III til elektiv total abdominal hysterektomi (med eller uden salpingo-ooforektomi eller mindre blærereparation) eller myomektomi gennem et nedre tværgående eller lavt midtlinjesnit under generel anæstesi. Tilfældig blindtarmsoperation og/eller abdominal lipektomi var tilladt som sideordnede kirurgiske procedurer, hvis det samme snit blev brugt

Ekskluderingskriterier:

  • Emergency procedures
  • Diagnosticeret malignitet
  • Anamnese med allergi over for dexamethason
  • Allergi eller kontraindikation til lægemidler, der anvendes i undersøgelse og anæstesi
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, nyere historie med gastrointestinal blødning eller ulceration inden for 30 dage før undersøgelsen)
  • Patienter, der har taget medicin inden for de 12 timer forud for operationen, som kunne forvirre det analgetiske respons (specifikt analgetika, neuroleptika, kortikosteroider, NSAID'er)
  • Patienter, der har været i langvarig oral steroidbehandling
  • Patienter med BMI>40
  • Alvorlig organsygdom/dysfunktion
  • Patienter med kroniske smerter, der har behov for >30 mg morfin om dagen eller tilsvarende
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Stofmisbrug
  • Graviditet
  • Sproglige barriere
  • Manglende evne til at samarbejde med brugen af ​​den intravenøse PCA morfinpumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Andet: Saltvand
Eksperimentel: Dexamethason
Medicin: Dexamethason (0,1 mg/kg)
Andre navne:
  • Dosis = 0,1 mg/kg
Medicin: Dexamethason (0,2 mg/kg)
Andre navne:
  • Dosis = 0,2 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet kumulativt morfinforbrug via den patientkontrollerede analgesi (PCA) pumpe i de første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet kumulativt postoperativt morfinforbrug efter 48 timer
Numerisk vurderingsskala i hvile (liggende) og ved bevægelse (i siddende) ved baseline, 1, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
Total fentanyl administration intraoperativt og i PACU
Tid til første analgetisk anmodning i PACU
Tid til at udskrive fra PACU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0005-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner