Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe przedoperacyjnego deksametazonu w laparotomii ginekologicznej – badanie z różnymi dawkami

15 października 2013 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Celem pracy jest zbadanie wpływu dożylnego podania deksametazonu na 1,5 godziny przed indukcją znieczulenia na pooperacyjne zużycie opioidów, nasilenie bólu, zmęczenie i powrót do zdrowia u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym z laparotomią w znieczuleniu ogólnym.

Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki z użyciem dwóch różnych dawek (0,1 mg/kg vs. 0,2 mg/kg) deksametazonu w celu ustalenia optymalnej skutecznej dawki deksametazonu przy minimalnych skutkach ubocznych.

Deksametazon ma działanie przeciwzapalne, immunomodulujące i przeciwbólowe; i jest lepszy od placebo w zapewnianiu kontroli bólu pooperacyjnego, mniejszym zużyciu środków przeciwbólowych, zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom, mniejszemu zmęczeniu pooperacyjnemu i lepszemu profilowi ​​powrotu do zdrowia. Nie przeprowadzono badania odpowiedzi na dawkę. Badacze wysuwają hipotezę, że wyższa dawka deksametazonu może mieć narastający korzystny efekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki nie mogą karmić piersią
  • 18-65 lat
  • Grupy ASA I-III do planowej całkowitej histerektomii brzusznej (z lub bez salpingo-jajowodów lub drobnej naprawy pęcherza moczowego) lub miomektomii przez dolne nacięcie poprzeczne lub nisko pośrodkowe w znieczuleniu ogólnym. Przypadkowa appendektomia i/lub lipektomia brzuszna były dozwolone jako dodatkowe zabiegi chirurgiczne, jeśli zastosowano to samo nacięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury nagłe
  • Zdiagnozowany nowotwór
  • Historia alergii na deksametazon
  • Alergia lub przeciwwskazanie do leków stosowanych w badaniu i znieczuleniu
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, niedawno przebytym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub owrzodzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem)
  • Pacjenci, którzy w ciągu 12 godzin przed zabiegiem przyjmowali leki mogące zaburzać działanie przeciwbólowe (w szczególności leki przeciwbólowe, neuroleptyki, kortykosteroidy, NLPZ)
  • Pacjenci, którzy byli długotrwale leczeni sterydami doustnymi
  • Pacjenci z BMI>40
  • Poważna choroba/dysfunkcja narządów
  • Pacjenci z przewlekłym bólem wymagający > 30 mg morfiny na dobę lub jej odpowiednika
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Ciąża
  • Bariera językowa
  • Niezdolność do współpracy przy użyciu dożylnej pompy morfinowej PCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Inny: Solankowy
Eksperymentalny: Deksametazon
Lek: Deksametazon (0,1 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Dawka = 0,1 mg/kg
Lek: Deksametazon (0,2 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Dawka = 0,2 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowite skumulowane zużycie morfiny przez kontrolowaną przez pacjenta pompę analgetyczną (PCA) w ciągu pierwszych 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowite skumulowane pooperacyjne zużycie morfiny po 48 godzinach
Numeryczna skala oceny w spoczynku (w pozycji leżącej) i podczas ruchu (w pozycji siedzącej) na początku badania, 1, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
Całkowite podanie fentanylu śródoperacyjnie i na OAiT
Czas do pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego w PACU
Czas na wypis z PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0005-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj