Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetisch effect van preoperatieve dexamethason bij gynaecologische laparotomieën - een dosisbereikonderzoek

15 oktober 2013 bijgewerkt door: Women's College Hospital

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van de toevoeging van intraveneuze dexamethason 1,5 uur voorafgaand aan de inductie van anesthesie op de postoperatieve opioïdenconsumptie, pijnscores, vermoeidheid en herstel bij patiënten die een gynaecologische operatie ondergaan met laparotomie onder algemene anesthesie.

Dit is een dosisbepalingsonderzoek met twee verschillende doses (0,1 mg/kg vs. 0,2 mg/kg) dexamethason om de optimale effectieve dosis dexamethason met minimale bijwerkingen te vinden.

Dexamethason heeft ontstekingsremmende, immunomodulerende en analgetische effecten; en is superieur aan placebo wat betreft postoperatieve pijnbeheersing, lager analgetisch gebruik, preventie van postoperatieve misselijkheid en braken, minder postoperatieve vermoeidheid en een beter herstelprofiel. Er is geen dosis-responsonderzoek uitgevoerd. De onderzoekers veronderstellen dat een hogere dosis dexamethason een incrementeel gunstig effect kan hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten mogen geen borstvoeding geven
  • 18-65 jaar
  • ASA groepen I-III voor electieve totale abdominale hysterectomie (met of zonder salpingo-ovariëctomie of kleine blaasreparatie) of myomectomie via een lagere transversale of lage middellijnincisie onder algemene anesthesie. Incidentele appendectomie en/of abdominale lipectomie waren toegestaan ​​als collaterale chirurgische procedures als dezelfde incisie werd gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende procedures
  • Gediagnosticeerde maligniteit
  • Geschiedenis van allergie voor dexamethason
  • Allergie of contra-indicatie voor geneesmiddelen die worden gebruikt bij onderzoek en anesthesie
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus, recente voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren binnen 30 dagen vóór het onderzoek)
  • Patiënten die in de 12 uur voorafgaand aan de operatie medicijnen hebben gebruikt die de analgetische respons kunnen verstoren (in het bijzonder analgetica, neuroleptica, corticosteroïden, NSAID's)
  • Patiënten die langdurig met orale steroïden zijn behandeld
  • Patiënten met BMI>40
  • Ernstige orgaanziekte/disfunctie
  • Chronische pijnpatiënten die >30 mg morfine per dag of equivalent nodig hebben
  • Ernstige psychiatrische aandoening
  • Drugsverslaving
  • Zwangerschap
  • Taalbarriere
  • Onvermogen om mee te werken aan het gebruik van de intraveneuze PCA morfinepomp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Ander: Zoutoplossing
Experimenteel: Dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason (0,1 mg/kg)
Andere namen:
  • Dosis = 0,1 mg/kg
Geneesmiddel: Dexamethason (0,2 mg/kg)
Andere namen:
  • Dosis = 0,2 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totale cumulatieve morfineconsumptie via de patiëntgecontroleerde analgesiepomp (PCA) in de eerste 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totale cumulatieve postoperatieve morfineconsumptie na 48 uur
Numerieke beoordelingsschaal in rust (ligging) en bij beweging (bij zitten) bij baseline, 1, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
Totale toediening van fentanyl intraoperatief en in de PACU
Tijd tot het eerste verzoek om analgetica in de PACU
Tijd om te ontslaan uit de PACU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-0005-B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren