Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet analgésique de la dexaméthasone préopératoire dans les laparotomies gynécologiques - une étude de dosage

15 octobre 2013 mis à jour par: Women's College Hospital

L'objectif de l'étude est d'examiner l'effet de l'ajout de dexaméthasone intraveineuse 1,5 heure avant l'induction de l'anesthésie sur la consommation postopératoire d'opioïdes, les scores de douleur, la fatigue et la récupération chez les patients subissant une chirurgie gynécologique avec laparotomie sous anesthésie générale.

Il s'agit d'une étude de recherche de dose avec deux doses différentes (0,1 mg/kg contre 0,2 mg/kg) de dexaméthasone pour déterminer la dose efficace optimale de dexaméthasone avec des effets secondaires minimes.

La dexaméthasone a des effets anti-inflammatoires, immunomodulateurs et analgésiques ; et est supérieur au placebo pour contrôler la douleur postopératoire, réduire la consommation d'analgésiques, prévenir les nausées et les vomissements postopératoires, réduire la fatigue postopératoire et améliorer le profil de récupération. Aucune étude dose-réponse n'a été réalisée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une dose plus élevée de dexaméthasone peut avoir un effet bénéfique supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être non allaitants
  • 18-65 ans
  • ASA groupes I-III pour hystérectomie abdominale totale élective (avec ou sans salpingo-ovariectomie ou réparation mineure de la vessie) ou myomectomie par une incision transversale inférieure ou médiane inférieure sous anesthésie générale. L'appendicectomie fortuite et/ou la lipectomie abdominale étaient autorisées comme interventions chirurgicales collatérales si la même incision était utilisée

Critère d'exclusion:

  • Procédures urgentes
  • Malignité diagnostiquée
  • Antécédents d'allergie à la dexaméthasone
  • Allergie ou contre-indication aux médicaments utilisés dans l'étude et l'anesthésie
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé, antécédents récents de saignement gastro-intestinal ou d'ulcération dans les 30 jours précédant l'étude)
  • Patients ayant pris dans les 12 heures précédant l'intervention des médicaments pouvant fausser la réponse antalgique (notamment antalgiques, neuroleptiques, corticoïdes, AINS)
  • Patients qui ont suivi une corticothérapie orale à long terme
  • Patients avec IMC>40
  • Maladie / dysfonctionnement organique grave
  • Patients souffrant de douleur chronique nécessitant > 30 mg de morphine par jour ou équivalent
  • Maladie psychiatrique grave
  • la toxicomanie
  • Grossesse
  • Barrière de la langue
  • Incapacité à coopérer avec l'utilisation de la pompe à morphine intraveineuse PCA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Autre: Saline
Expérimental: Dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone (0,1 mg/kg)
Autres noms:
  • Dose = 0,1 mg/kg
Médicament: Dexaméthasone (0,2 mg/kg)
Autres noms:
  • Dose = 0,2 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Consommation totale cumulée de morphine via la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) au cours des premières 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Consommation totale cumulée de morphine postopératoire après 48 heures
Échelle d'évaluation numérique au repos (décubitus dorsal) et en mouvement (assis) au départ, 1, 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie
Administration totale de fentanyl en peropératoire et en salle de réveil
Délai avant la première demande d'analgésique en salle de réveil
Temps de sortie de la PACU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (Estimation)

1 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-0005-B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Saline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner